Форстео — эффективный препарат от остеопороза

Содержание

Форстео – официальная инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической щелочной фосфатазы и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

Клиническая эффективность
Постменопаузальный остеопороз
В основное клиническое исследование терипаратида было включено 1637 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, средний возраст которых составил 69.5 лет

На момент начала исследования 90% пациенток перенесли 1 или более переломов позвонков и средняя минеральная плотность кости (МПК) позвонков была эквивалентна Т-критерию -2,6. Все пациентки ежедневно принимали 1000 мг кальция и. по меньшей мере. 400 ME витамина D.

Результаты терапии терипаратидом в течение до 24 месяцев (средняя длительность терапии составляла 19 месяцев) свидетельствуют о статистически значимом снижении частоты переломов. Частота возникновения новых переломов позвонков (?1 перелома, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 5,0% и 14,3% соответственно (р?0.001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 65%).

Частота возникновения множественных переломов позвонков (?2 переломов, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,1% и 4.9% соответственно (р?0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 77%).

Частота возникновения невертебральных низкоэнергетических переломов (переломов при минимальной травме) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 2,6% и 5,5% соответственно (р?0.025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 53%).

Частота возникновения основных невертебральных низкоэнергетических переломов (бедренная кость, лучевая кость, плечевая кость, ребра, кости таза) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,5% и 3.9% соответственно (р?0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 62%).

После 19 месяцев лечения (средняя длительность терапии) было отмечено увеличение МПК поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости по сравнению с плацебо на 9% и 4% соответственно (р

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований, направленных на выяснение, проникает ли терипаратид в грудное молоко, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца. Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более двух лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D. если они поступают с пищей в недостаточном количестве.

Дозировка не зависит от возраста пациента.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. «Руководство по использованию шприц-ручки»).

Инструкция по использованию шприц-ручки

Побочное действие

В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82.8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84.5% пациентов в группе плацебо.

Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень частые (?10%), частые (от ?1% до *Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции.

Описание отдельных реакций
Следующие явления встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой ?1% по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка.

При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований, в группе терипаратида у 2.8% пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше верхнего предела нормы по сравнению с 0,7% пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни.

В крупных клинических исследованиях у 2.8% пациенток были обнаружены антитела с перекрёстной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 месяцев терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении минеральной плотности костной ткани.

Передозировка

Терипаратид применялся в однократной дозе до 100 мкг и в повторных дозах по 60 мкг в день в течение 6 недель.

Из постмаркетинговых данных известно о случаях ошибок в применении, при которых одномоментно было введено всё содержимое шприц-ручки в дозе до 800 мкг терипаратида. Были зарегистрированы следующие транзиторные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не было зарегистрировано никаких побочных явлений. О смертельных случаях, связанных с передозировкой, не сообщалось.

Симптомы:
Симптомы передозировки могут включать гиперкальциемию с отсроченным началом и развитие ортостатической гипотензии. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.

Лечение:
Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена терипаратида, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

Дигоксин
Однократная доза терипаратида не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, так как терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым, быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин.

Гидрохлортиазид
Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлортиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Фуросемид
Совместное применение внутривенного фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл/мин) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%), однако, это изменение не является клинически значимым.

Особые указания

При приеме терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической артериальной гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению. Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 месяцев.

Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо.

Препарат Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Особые группы пациентов
Пациенты с гиперкальциемией
Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому не следует назначать таким пациентам терипаратид из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Пациенты детского возраста
Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

Пациенты с нарушением функции почек
Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид по причине риска обострения данного заболевания.
У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид в этой группе пациентов должен применяться с осторожностью.

Сердечная недостаточность
У пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимых изменений фармакокинетики, артериального давления, частоты сердечных сокращений или других показателей безопасности выявлено не было. Коррекции дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I-III функционального класса (по NYHA) не требуется.

Основные 5 группы лекарств от остеопороза и правила их применения

Классификация лекарств от остеопороза

Препараты от остеопороза, которые принимают для насыщения кальция, должны иметь соответствующий набор витаминов. Классификация представлена эффективными и безопасными средствами:

Основные группы Примеры Лечебный эффект
Бисфосфонаты Алендроновая кислота Ингибируют остеокласты, тормозят разрушение
Памидроновая кислота
Золендроновая кислота
Ибандроновая кислота
Ризендроновая кислота
Комбинация бисфосфонатов и Д3 «Фосаванс» Восстанавливают минерализацию
Стронция ранелат «Бивалос» Стимулируют синтез остеобластов, повышают прочность костей
«Стромос»
Денозумаб «Пролиа» Останавливают деструкцию
«Иксджева»
Терипаратид «Форстео» Активирует остеобласты
Эстроген-гестагены «Фемостон конти» Нормализует гормональный и минеральный обмен
Кальцитонин лосося «Миакальцик» Улучшает усвоение кальция

Вазоактивные препараты значительно улучшают лечебный эффект. Для полного и качественного усвоения кальция в организме должно хватать витаминов D и В12.

Бисфосфонаты

Группа бисфосфонатов занимает лидирующее положение. Препараты для лечения остеопороза нормализуют обмен фосфора, влияют на кальциемию, входят в обязательный алгоритм назначений врача. К достоинствам, помимо высокой эффективности, относится еще и удобство приема. В ряде случаев допускается прием 1 таблетки 1 раз в неделю. Бисфосфонаты делятся на 2 основных вида:

Разновидности Примеры Механизм действия
Азотсодержащие «Алендронат натрия» Нормализуют минеральный обмен в костях, предотвращают разрушение костных структур, останавливают остеопороз
«Ибандронатовая кислота»
«Золедроновая кислота»
«Золедронат»
«Зомет»
«Ибандронат натрия»
«Бонвива»
«Бондронат»
Простые «Тилудронат натрия» Накапливают фосфаты в костях, улучшают минерализацию, предупреждают остеолиз
«Этидронат»
«Дидронел»
«Ксидифон»
«Клодронат»
«Бонефос»
«Клобир»

Алендроновая кислота

Отличается прекрасным противорезорбтивным действием, помогает вылечить остеопороз. Является аналоговым препаратом пирофосфату. Положительный эффект от применения связан с угнетающим воздействием на остеокласты, которые интенсивно разрушают кости. Нормализуется в правильную сторону соотношение резорбции и регенерации. Восстанавливается минеральный обмен с одновременным увеличением плотности костных структур. Способствует укреплению суставов.

Принимают в норме по 10 мг каждый день в течение недели. Предусмотрена схема с однократным приемом, когда лекарство пьют 1 раз в неделю сразу 70 мг.

Является действующим веществом для целого ряда препаратов, перечисленных в списке:

Кислота ризедроновая

«Ризендрос 35» – действенное лекарство от остеопороза. Используется как эффективный ингибитор костной деструкции. Действующий компонент связывается с гидроксиапатитом на уровне клеток, угнетая функциональную активность остеокластов. Резорбция значительно приостанавливается.

Для достижения максимального лечебного эффекта лекарство пьют до полугода. Длительность эффекта сохранятся до 12 месяцев. Выпускается в Словакии и Зентиве. Цена доступная. Важно правильно принимать по установленному удобному для пациента графику.

Кислота золендроновая

Относится к инновационным медикаментозным препаратам. Подавляет костную деструкцию, избирательно и селективно воздействуя на структуры. Значительно приостанавливает резорбцию, одновременно с этим улучшает минеральный обмен и плотность. Тормозит рост опухолеподобных клеток, может помочь обезболить.

К популярным «лекарственным» препаратам относятся:

Чтобы эффективно лечить остеопороз средство выпускается в виде ампул для капельниц.

Памидроновая кислота

Универсальный ингибитор резорбции костных структур. Лечебный эффект основан на способности препарата образовывать соединения с гидроксиапатитными кристаллами. Показания к применению – различные случаи остеопорозов, которые возникают при следующих патологических состояниях:

  • миеломная болезнь;
  • синдром Педжета;
  • злокачественные новообразования.

Чтобы снять резорбционные проявления, дозировку врач подбирает соответственно степени деструкции и тяжести. Кратность введения 1 раз в месяц.

Препарат эффективно замедляет деструктивные изменения скелета, предотвращает переломы и компрессии. Торговые наименования, содержащие памидроновую кислоту:

Дозировки есть разные: 30, 60, 90 мг.

Кислота ибандроновая

Относится к азотсодержащим бисфосфонатам, обладающим высокой активностью относительно остеокластов. К популярным торговым аналогам относятся «Бондронат» и «Бонвива».

Препарат интенсивно ингибирует деятельность разрушительных клеток, но не влияет на формирование костных структур в пожилом возрасте. Уменьшает костные боли. Выпускается в таблетках по 50 и 150 мг. Есть в виде раствора для инъекций с содержанием 3 мг на 3 мл. Используется для внутривенного введения.

Комбинации бисфосфонатов с витамином Д3

Превосходно зарекомендовали себя комбинированные препараты. Наиболее удачное сочетание – бисфосфонаты плюс Д3 витамин, который помогает усваиваться кальцию максимально. К популярным комбинациям относятся такие средства, как:

  • «Осталон кальций». Включает 3 компонента: алендроновую кислоту, кальций и витамин Д3;
  • «Фосаванс». Содержит алендроновую кислоту и витамин Д3.

Особенности приема и дозировка не отличаются от других лекарств бисфосфонатного ряда.

Стронция ранелат

К надежным и проверенным средствам, необходимым в борьбе с остеопорозом, относится «Стронция ранелат». Выпускается в гранулах по 2 г, из которых готовится суспензия. 1 саше разводят в 80 мл жидкости. К положительному действию препарата относится:

  • стимулирующее воздействие на остеобласты;
  • повышение выработки коллагенового вещества;
  • угнетение активности остеокластов;
  • предотвращение деструкции кости.

Полезно дополнительно пить холекальциферол.

Денозумаб

Один из лучших антирезорбтивных препаратов, когда имеется высокий риск деструктивных изменений в костях. В уникальный состав входит моноклональное антитело человека, подавляющее остеолитическую функцию. Выпускается в инъекционных формах с двумя дозировками: в 1 мл может содержаться 60 или 70 мг основного компонента.

Укол выполняют 1 раз в 6 месяцев. Способ введения подкожный, в область живота или плечевую зону.

Его распространенными аналогами являются:

Кальцитонин лосося

Гормоноподобный препарат, регулирующий кальциевый обмен. Основная направленность его действия:

  • торможение резорбтивной функции;
  • предотвращение разрушения;
  • мягкий анальгетический эффект;
  • уменьшение уровня кальциемии.

1 мл лекарства содержит 100 МЕ активного компонента. Минимальная дозировка – 50 МЕ 1 раз в сутки. При остеопорозе средней тяжести назначают по 50–100 МЕ 2 раза в день. При тяжелых деструкциях суточную дозу наращивают и доводят до 400 МЕ, введение проводят внутримышечно от 4 до 6 раз за сутки.

Основной препарат – «Миакальцик».

Эстроген-гестагены

Самое эффективное лекарство от остеопороза у женщин в период климактерических изменений и после. «Фемостон конти» выпускается в таблетированной форме. В состав входит гормон эстрадиол, соответствующий по функциональной активности человеческому гормону. А также дигидрогестерон, подобный прогестерону женской половины человечества.

Показаниями к его назначению служит остеопороз:

  • в постменопаузу;
  • ровно через год после прекращения месячных.

При назначении учитывают такие особенности «Фемостона»:

  • является дозозависимым;
  • дозировку определяет врач после исследования крови на половые гормоны;
  • после прекращения приема резорбция в костях возобновляется.

Видео «Как укрепить кости при остеопорозе»

В этом видео эксперты расскажут о заболевании остеопороз и его эффективном лечении.

Когда лекарство необходимо, а когда опасно

Медикамент назначается в следующих случаях:

  • для лечебной терапии остеопороза у женщин во время постменопаузного периода;
  • для лечебной терапии остеопороза в первичной форме или того, который сопровождается гипогонадизмом у мужчин.

Согласно инструкции Форстео не стоит применять при следующих состояниях:

  • если до этого имелась гиперкальциемия;
  • во время почечной недостаточности в тяжелой форме;
  • наличие метаболических болезней костей, а также заболевание гиперпаратиреоза и болезнь Педжета;
  • если имеется повышение активности ЩФ с неясным генезом;
  • наличие предшествующей лучевой терапии костной ткани;
  • если в анамнезе имеются метастазы и опухоли костей;
  • во время беременности;
  • при грудном вскармливании;
  • дети и подростки в возрасте до 18 лет;
  • наличие повышенной чувствительности к основному элементу лекарства – терипаратиду.

Как нужно применять средство

Лекарственный раствор вводится подкожным способом. Его нужно вводит в область бедра или живота.

Однократная доза введения в сутки должна составлять 20 мкг. Наибольший период лечения должен составлять полтора года.

Чтобы понять, как нужно использовать средство, не нужно знать французский:

Случаи передозировки и «побочки»

Симптоматика передозировки может быть следующей:

  • длительная гиперкальциемия и развитие ортостатического коллапса;
  • иногда может возникать тошнота, рвотные позывы, появление головокружения, головных болей.

При обнаружении этих симптомов прием препарата прекращается, проводится контроль уровня кальция и симптоматическое лечение.

После применения лекарственного средства иногда могут наблюдаться неприятные побочные явления:

  • часто проявляются болевые ощущения в конечностях, мышечные судороги;
  • со стороны кроветворения может появиться анемия;
  • со стороны ЦНС – депрессивное состояние, головные боли, головокружения, ишиас;
  • состояние отдышки, диспноэ, иногда эмфизема;
  • состояние тошноты и рвотные позывы;
  • может наблюдаться чувство сильного сердцебиения, тахикардии, снижение артериального давления;
  • может наблюдаться состояние гиперхолестеринемии, повышенное отделение пота;
  • иногда может появиться недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию;
  • иногда могут появиться аллергические проявления, в месте, где был введен препарат;
  • чувство слабости, астении, болевые ощущения в области грудной клетки.

Стоит также знать — особые указания

С особой осторожностью лекарственное средство применяется при наличии или обострении мочекаменного заболевания.

Под присмотром врача лекарство применяется при умеренных расстройствах работы почек, при гипокальциемии, во время гиповитоминаза витамина D, а также совместно с приемом средств дигиталиса.

Во время использования Форстео может возникать кратковременная ортостатическая гипотензия. Она проявляется через 4 часа после введения раствора и пропадает через несколько минут до нескольких часов.

Противопоказано принимать во время нарушения функционирования почек, при почечной недостаточности. Осторожно используют во время умеренных расстройств функционирования почек.

Точка зрения

Мы «прошерстили» несколько специализированных форумов и нашли отзывы врачей и пациентов о препарате Форстео, которые, по нашему мнению, весьма интересны.

Форстео – это лекарственное средство помогающее вылечить остеопороз как у женщин во время постменопаузы, так и мужчин при гипогонадизме. Что хотелось бы отметить, так это хорошее воздействие препарата.При инъекционном введении его действие наступает практически сразу. Многие пациенты, которым я назначаю применение этого средства, отмечают, что после 12 месяцев применения остеопороз полностью проходит. Но не стоит начинать применять данный препарат самостоятельно.

Врач эндокринолог

Форстео – это гормональное средство для лечения остеопороза. Поскольку данное средство гормональное, перед его приемом необходимо сдать все анализы на гормоны, определить показатель кальция в крови и пройти общее обследование.

Курс лечения остеопороза данным лекарством должен составлять не менее 3 месяцев, оптимальный период полгода.

Врач терапевт

Во время остеопороза во время постменопаузы мой лечащий врач назначил применение препарата Форстео. Я его колола сама в живот. Было тяжело его найти в аптеке, этот препарат редкое явление на фармацевтическом рынке.

Первую упаковку все-таки удалось найти в аптеке, а вот вторую пришлось заказывать через интернет. Да и цена очень высокая. Но в целом за 6 месяцев применения мне удалось вылечить остеопороз полностью.

Любовь, 39 лет

Остеопорозом больна уже лет 5. После сдачи всех анализов, обследования, врач прописал применение лекарственного средства Форстео. Как мне было тяжело найти этот препарат, в аптеках его нет, пришлось заказывать через представителей в интернете. Да и стоимость его очень высокая.

Но на здоровье экономить не стоит! Лечилась я этим средством в течение 10 месяцев. Делала инъекции в живот. Сейчас чувствую себя лучше и, судя по анализам мое состояние стало намного лучше. Но врач сказал, что нужно месяц отдохнуть и снова приступить к лечению для закрепления результата.

Светлана, 48 лет

Эффективно, но дорого

Цена одной ручки-шприца Форстео объемом 2,4 мл с дозировкой 250 мкг/мл составляет от 18000 рублей до 27000 рублей в зависимости от аптеки.

Лекарство нужно хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2 градусов до 8 градусов Цельсия. Раствор, который используется, хранится в холодильнике не более 28 дней.

Форстео: формирует новую кость!

19 ноября 2013 года в рамках V Российского конгресса по остеопорозу и другим метаболическим заболеваниям скелета фармацевтическая компания Eli Lilly объявила о выходе на российский рынок препарата Форстео (терипаратид) для лечения тяжелого остеопороза. Форстео является первым и единственным препаратом, способствующим формированию новой костной ткани, а не торможению костной резорбции. На сегодняшний день терипаратид широко используется во всем мире, а в 2012 году он был назначен миллионному пациенту.

Остеопороз и связанные с ним переломы во всем мире представляют собой серьезную проблему здравоохранения. В Российской Федерации в группу потенциального риска остеопоротических переломов входит 24% (34 млн) жителей. Подсчитано, что каждую минуту в стране у людей старше 50 лет происходит семь переломов позвонков, каждые пять минут – перелом шейки бедра. Хотя наибольшую опасность остеопороз представляет для женщин в постменопаузе и пожилом возрасте, нередко заболевание встречается и у мужчин.

Евгений Львович Насонов, академик РАМН, президент Ассоциации ревматологов России, г. Москва: «На сегодняшний день в нашей стране остеопорозом страдают 33,8% женщин и 26,9% мужчин старше 50 лет. Как правило, о своем диагнозе пациенты узнают только после перелома. До этого болезнь может долго жить тихо, никак себя не проявляя. Более того, эпидемия остеопороза влечет за собой удручающие последствия: до 52% пациентов умирают в течение первого года после перелома шейки бедренной кости. Часто это происходит из-за осложнений, вызванных заболеванием».

Ольга Михайловна Лесняк, профессор, президент Российской ассоциации по остеопорозу, г. Санкт-Петербург: «По своим клиническим проявлениям, влиянию на продолжительность и качество жизни, а также высокому риску последующих переломов наиболее тяжелыми проявлениями остеопороза являются переломы позвонков и проксимального отдела бедра. Как правило, риск перелома позвонков в течение года после предшествующего перелома увеличивается в 6,1 раза, независимо от минеральной плотности кости. При этом ситуации с множественными переломами требуют немедленного и эффективного вмешательства с целью улучшения качества костной ткани и быстрого снижения риска последующих переломов».

За последние несколько лет в терапии остеопороза был достигнут значительный прогресс благодаря появлению в арсенале врачей антирезорбных препаратов. Их действие заключается в подавлении остеокластов – клеток, разрушающих костную ткань, что способствует улучшению механической прочности и увеличивает минерализацию кости. Однако антирезорбная терапия только «консервирует», но не восстанавливает разрушенную микроархитектонику. Поэтому в тяжелых случаях остеопороза одного прекращения потери костной ткани может быть недостаточно для предотвращения будущих переломов.

Ольга Борисовна Ершова, профессор, вице-президент Российской ассоциации по остеопорозу, г. Ярославль: «Основными критериями ответа на лечение антирезорбтивными препаратами являются отсутствие новых переломов и увеличение минеральной плотности кости. Однако необходимо помнить, что эффективное медикаментозное вмешательство снижает, но не устраняет риск переломов. Кроме того, даже при хорошей подверженности терапии лечение может быть слишком поздно начато. Что же касается пациентов с выраженными изменениями микроархитектоники, исследования показали, что им предпочтительнее назначать терапию анаболическими препаратами, которые повышают функцию остеобластов – клеток, отвечающих за формирование новой костной ткани».

Препарат анаболического действия Форстео представляет собой рекомбинантный активный фрагмент эндогенного человеческого паратиреоидного гормона (ПТГ1-34), который способствует формированию кости, влияя непосредственно на остеобласты, что по механизму действия принципиально отличает его от других средств, применяемых для лечения остеопороза.

Ян Штепан, профессор, Карлов университет, Чехия, г. Прага: «Данные многочисленных клинических исследований показали, что терапия остеопороза прерывистыми дозами ПТГ1-34 не только способствует ремоделированию и образованию новой трабекулярной и кортикальной костной ткани, но и значительно стимулирует периостальное моделирование и повышает толщину кортикального слоя. Кроме того, терипаратид способствует улучшению архитектоники и прочности кости».

Убедительные результаты Форстео продемонстрировал у пациенток с тяжелым постменопаузальным остеопорозом, которые в наибольшей степени подвержены риску развития повторных переломов.

Людмила Яковлевна Рожинская, профессор, ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ, г. Москва: «Результаты клинического исследования, проведенного в России, показали, что лечение препаратом в виде ежедневных инъекций 20 мкг в течение 12 месяцев у женщин с постменопаузальным остеопорозом приводит к значительному увеличению минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника. Кроме того, при терапии Форстео наблюдалось улучшение качества жизни пациенток, снижалась интенсивность болей в спине, связанных с остеопоротическими переломами».

С 2013 года терипаратид стал доступен и для российских пациентов. Форстео выпускается в предзаполненных шприц-ручках, предназначенных для введения подкожных инъекций в область живота или бедра в течение 18 месяцев. Основными показаниями к применению препарата являются лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, а также терапия первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин. Кроме того, экспертным советом, в состав которого вошли члены президиума Российской ассоциации по остеопорозу, назначение терипаратида было рекомендовано в рамках зарегистрированных показаний у следующих групп пациентов:

· у пациентов с тяжелым остеопорозом в качестве терапии первой линии;

· у пациентов с неэффективностью предшествующей антиостеопоротической терапии;

· у пациентов с непереносимостью препаратов для лечения остеопороза или при наличии противопоказаний для их назначения.

Справка о компании Eli Lilly

Eli Lilly – ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, которая вот уже более 135 лет занимается разработкой препаратов, помогающих значительно улучшить качество жизни пациентов. Инновационные препараты компании направлены прежде всего на удовлетворение медицинских потребностей пациентов в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Лекарственные препараты Eli Lilly представлены в 125 странах.

Форстео

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Медикаментозное средство Форстео является аналогом паратирина – гормона, производимого паращитовидными железами. Инъекции препарата способствуют формированию новой костной ткани, повышают содержание кальция, увеличивают плотность минералов в кости, при этом, медикамент не оказывает отравляющего воздействия на клетки и не приводит к формированию миелофиброза. Благодаря лечению медикаментом, у пациентов снижается риск переломов костей в любом возрасте. Основной действующий активный компонент – терипаратид. Терапевтический эффект достигается уже спустя 6 часов после инъекции.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство производится в виде бесцветного прозрачного раствора, предназначенного для подкожных инъекций. Продается средство в тюбике-шприце по 1 мл. В состав медикаментозного средства входят следующие компоненты: • терипаратид; • этаноловая кислота; • пищевая добавка E262; • маннит; • метилфенол; • 10 % раствор соляной кислоты; • каустическая сода в виде раствора; • очищенная вода.

Показания к применению

Медикаментозное средство используется для терапии хронически прогрессирующего системного, обменного заболевания скелета, характеризующегося повышенной ломкостью костей, у женщин после наступления климакса. Кроме этого, медикамент эффективен при заболевании костей, характеризующемся в их повышенной ломкости, у мужчин при синдроме, сопровождающемся недостаточностью функций половых желез и нарушением синтеза половых гормонов.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

М.81.0. Постменопаузный остеопороз; М.81.4. Медикаментозный остеопороз; М.81.8. Другие остеопорозы; М.81.8.0. Остеопороз старческий; М.81.9. Остеопороз неуточненный.

Побочные эффекты

Использование медикаментозного средства Форстео может стать причиной проявления побочных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека: • опорно-двигательный аппарат: болезненные ощущения в руках и ногах, непроизвольные сокращения мышц; • кроветворная система: малокровие; • нервная система: угнетенное состояние, болезненные ощущения в области головы, вестибулярные расстройства, заболевание седалищного нерва; • органы дыхания: нарушение частоты и глубины дыхания, нехватка воздуха, чрезмерное скопление воздуха в органах, вызывающее боли; • система пищеварения: чувство тошноты, рвотные позывы; • сердце и сосуды: усиленное биение сердца, болезненное учащённое сердцебиение, понижение кровяного давления; • метаболизм: аномально повышенный уровень липидов в крови, гипергидроз; • мочевая система: непроизвольное мочеиспускание, увеличенное образование мочи, боли при деуринации; • общие реакции организма: прилив крови к лицу, аллергия, вялость, упадок сил, болезненные ощущения в груди, общая слабость организма.

Противопоказания

Медикаментозное средство не рекомендуется к использованию при: • заболеваниях почек; • заболеваниях печени; • повышении концентрации кальция в плазме крови; • нарушениях образования костной ткани; • повышенной активности щелочной фосфатазы неопределенного происхождения; • радиотерапии костей; • распространении опухолевых клеток из места возникновения в другие отделы организма пациента; • вынашивании ребенка; • вскармливании ребенка грудью; • повышенной восприимчивости к компонентам препарата; • детям, не достигшим 18-летнего возраста.

Применение при беременности

Нет данных и показаний о воздействии медикамента на развивающийся в утробе матери плод, поэтому не рекомендуется использовать препарат женщинам, вынашивающим ребенка. В период использования медикамента рекомендуется также прекратить вскармливание младенца грудью.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство назначается к использованию лечащим врачом после проведения обследования, сбора анализов и определения точного анамнеза. Дозировка и продолжительность курса устанавливается также исключительно компетентным медицинским персоналом. Медикамент используется для подкожных инъекций, которые ставятся в область живота или бедер.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 20 мкг один раз в сутки. Максимальная продолжительность курса – два года. При острой нехватке кальция и кальциферола в организме, пациентам необходимо дополнительно назначать препараты, содержащие кальций или витамин D, а также соблюдать соответствующую диету, обогащенную минералом. Медикаментозное средство выпускается в виде шприц-тюбика для удобства использования. В комплекте идет инструкция по применению, которая содержит подробные сведения о правильном использовании лекарства, игла для инъекции в комплект не входит и приобретается отдельно. Вскрытую ампулу необходимо использовать только один раз. Повторное использование запрещено, остатки со средством необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Хранить медикамент следует в холодильной камере, и использовать сразу после извлечения. Перед уколом необходимо убедиться в целостности упаковки, стерильности шприца и иглы, а также тщательно помыть руки. В сутки необходимо ставить только один укол фармацевтического средства. Хранить медикамент следует в холодильной камере, нельзя хранить шприц-тюбик вместе с иглой, так как это нарушает стерильность и может стать причиной проявления инфекционных воспалительных процессов. Нельзя замораживать лекарство. Если медикаментозный раствор заморозился, то его нельзя размораживать, а необходимо выбросить, следуя санитарным нормам по утилизации фармацевтической продукции.

Терапия пациентов с заболеваниями печени

При заболеваниях печени назначать и использовать медикаментозное средство следует с особой осторожностью, так как нет данных и исследований о воздействии компонентов препарата Форстео на работоспособность органа.

Терапия пациентов с заболеваниями почек

Медикаментозное средство нельзя использовать при заболеваниях почек в тяжелой форме. При легкой и средней степени дисфункции почек применять Форстео следует с особой осторожностью и только по указанию и под контролем лечащего врача.

Терапия детей

Нет сведений о воздействии компонентов медикамента на растущий и развивающийся детский организм, поэтому назначать медикамент детям не рекомендуется.

Взаимодействие с другими медикаментами

Медикамент не оказывает воздействия на такие фармацевтические средства, как: • тиазидный диуретик средней силы Hydrochlorothiazide; • диуретик Furosemide; • кардиотоническое и антиаритмическое средство Digoxin; • избирательный адреноблокатор Atenolol; • блокатор кальциевых каналов Diltiazem; • гипотензивное средство Nifedipinum; • блокатор кальциевых каналов Felodipinum; • антагонист кальция Nisoldipine; • селективный модулятор эстрогеновых рецепторов Raloxifenum. О возможности совмещения использования лекарства Форстео с другими медикаментами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

При излишней дозе Форстео у пациента могут проявиться симптоматические признаки, такие как: • чувство тошноты; • снижение скорости реакции; • вялость и упадок сил; • понижение кровяного давления; • повышение концентрации кальция в плазме крови; • постуральная гипотония; • рвотные позывы; • вестибулярные расстройства; • болезненные ощущения в области головы. При наличии признаков передозировки пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу, который окажет необходимую терапевтическую помощь для устранения симптомов и примет решение о корректировке дозировки или полной отмене средства.

Аналоги

Медикамент имеет ряд аналогов по составу и терапевтическому эффекту: • Famotidinum; • Famotidine STADA; • Famotidin-AKOS; • Quamatel mini; • Ulfamid; • Quamatel; • Famosan. Решение о смене медикамента Форстео и указание на применение аналога дает лечащий врач.

Условия продажи

Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного отпуска из медицинского учреждения. Самостоятельное применение не разрешено.

Условия хранения

Медикамент необходимо хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить средство рекомендуется в холодильной камере, не допуская заморозки. Срок хранения медикамента составляет два года с даты изготовления.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Форстео — эффективный препарат от остеопороза

Форстео — препарат от остеопороза, который на данный момент считается одним из лучших лекарственных средств при терапии этого заболевания.

Состав раствора

Это медикаментозное средство относится к группе аналогов паратиреоидного гормона (ПТГ). Это значит, что его лекарственное действие направлено на увеличение темпов формирования костной ткани путем повышения активности остеобластов. Основным активным веществом данного средства выступает терипаратид — рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Он был искусственно синтезирован путем рекомбинации ДНК человека. Этот ПТГ усиливает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, экскрецию почками.

В организме действие Форстео обусловлено активацией особых ПТГ-рецепторов, которые покрывают клеточные мембраны. Этот препарат, кроме терипаратида, также содержит ряд вспомогательных компонентов:

  • уксусную кислоту ледяную;
  • ацетат натрия;
  • маннитол;
  • метакрезол;
  • хлористоводородную кислоту;
  • раствор натрия гидроксида.

Воздействие лекарства на организм

Ежедневный однократный ввод препарата активирует рост новой костной ткани. Наблюдается увеличение темпов деления остеобластов по сравнению с остеокластами. Анализ крови показывает повышенное количество маркеров формирования ткани костей. Лабораторный анализ мочи в свою очередь показывает наличие повышенной костной резорбции. Такое активное формирование новой и одновременно разрушение старой ткани является основой для реконструкции скелета пациента.

Спустя 2 часа после ввода терипаратида происходит временное возрастание количества сывороточного кальция в крови. Оно достигает своего предела примерно через 5–7 часов, после чего содержание кальция постепенно приходит к нормальным показателям спустя 15–20 часов. Еще на короткое время может снизиться концентрация фосфора в крови, которая тоже придет в норму спустя несколько часов.

При терапии препаратом Форстео минеральная плотность скелета пациента увеличивается от 5 до 10%. Наибольшим изменениям подвергается позвоночник в области поясницы, отделов бедренной кости и шейки бедра.

Уплотнение костей происходит без каких-либо признаков токсического воздействия на остеобласты. Новая костная ткань имеет нормальную структуру без патологических образований.

Применение Форстео уменьшает риск перелома, вне зависимости от возраста пациента, показателей обмена веществ или коэффициента плотности костной ткани. При прохождении лечебного курса этим препаратом вероятность получить перелом кости уменьшается в среднем на 60%.

Препарат Форстео выпускается в виде раствора для подкожного введения. Лекарство находится внутри специальной шприц-ручки, при помощи которой и должен производится ввод медикамента в организм.

Когда показаны инъекции

Форстео раствор назначает только лечащий врач. Обычно его применяют для лечения остеопороза:

  1. У женщин, переживающих период постменопаузы.
  2. У мужчин, у которых развился по причине гипогонадизма.

Препарат прописывают только взрослым пациентам.

Применять данный медикамент детям запрещено.

Проведение лечения

Нормальная суточная дозировка препарата Форстео составляет 20 мкг. Лекарство вводится 1 инъекцией под кожу в область бедра либо живота. Максимально допустимый период лечения данным препаратом составляет 1,5 года. Если курс лечения по какой-то причине был прерван, то терапию можно продолжить другими фармакологическими средствами.

Для достижения максимального эффекта от применения Форстео рекомендуется принимать кальций и витамин D. Стоит уделить внимание пищевым продуктам с повышенным содержанием этих веществ.

Шприц-ручка, содержащая лекарственный раствор, предназначена для использования только одним пациентом. Кроме того, после проведения каждой инъекции требуется обязательно менять одноразовую иглу. Инструкция по применению препарата подробно описывает правила использования шприц-ручки.

Стоит заметить, что в комплекте с препаратом не идут иглы для инъекций. Их необходимо купить отдельно в аптеке. Для шприц-ручки подойдут одноразовые стерильные иглы для инсулиновых шприцов.

После каждого введения лекарства шприц-ручку рекомендуется хранить в холодильной камере.

Противопоказания и побочные эффекты

Форстео имеет некоторые побочные действия:

  1. Со стороны опорно-двигательного аппарата возможно возникновение болей в конечностях, спазмы мышц ног и спины. Чаще всего эти побочные эффекты возникают после первой инъекции лекарства.
  2. Со стороны системы кровообращения возможно развитие анемии.
  3. Есть вероятность нарушения работы нервной системы. Они проявляются в виде головокружения, головной боли, ишиаса.
  4. Существует риск развития депрессивного состояния.
  5. Со стороны сердечно-сосудистой системы возможно нарушение сердечного ритма, тахикардия, понижение артериального давления, болевые ощущения в груди.
  6. Возможны нарушения работы дыхательных органов, выраженные в виде одышки, диспноэ, эмфиземы.
  7. Со стороны органов пищеварения у пациента наблюдаются приступы тошноты и рвоты.
  8. Аллергические реакции на препарат наблюдаются крайне редко. Аллергия на компоненты этого лекарства проявляется в виде слабости, астении и боли в груди.

Форстео имеет следующие противопоказания к применению:

  1. Переизбыток кальция в организме.
  2. Тяжелая форма почечной недостаточности.
  3. Нарушения обменных процессов в костных тканях.
  4. Онкологические заболевания костей.
  5. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Стоит проявлять осторожность при применении Форстео пациентам, у которых наблюдается мочекаменная болезнь, имеются патологии почек, переизбыток витамина D, повышен уровень кальция в организме. Препарат не рекомендуется принимать беременным или кормящим женщинам.

Во время применения данного лекарственного средства у многих пациентов может возникать постуральная гипотония, которая развивается через 3–5 часов после введения средства. Такое состояние может длиться от нескольких минут до нескольких часов, а после этого самочувствие пациента приходит в норму самостоятельно. При возникновении такой ситуации следует всего лишь положить больного на спину. Данный эффект является нормальной реакцией организма на терипаратид и не служит причиной для прерывания лечебного курса.

При передозировке данным средством у пациента развивается гиперкальциемия и ортостатический коллапс. Могут возникнуть приступы тошноты, рвоты, головная боль и головокружение. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прервать лечебный курс. Специального антидота не существует. При передозировке проводится симптоматическая терапия.

Хранение и стоимость

Лекарство необходимо хранить в прохладном, сухом месте при температуре +2–8°С. Препарат не стоит использовать, если жидкость, содержащаяся в шприц-ручке мутная, имеет какой-либо оттенок или в ней содержатся инородные частицы.

Форстео отпускается по рецепту. Значительным минусом этого препарата является его цена (25-28 тысяч рублей), которая затмевает любые положительные отзывы о нем. Такое лекарство сможет позволить себе далеко не каждый. При этом в странах СНГ не производятся его более дешевые аналоги.

Источники:
http://sustavbol.ru/osteoporoz/lekarstvo-3-2053/
http://trauma.ru/content/news/detail.php?ELEMENT_ID=20392
http://osteocure.ru/lekarstva/forsteo.html
http://vademec.ru/news/2013/11/19/forsteo_formiruet_novuyu_kost/
http://wer.ru/opisanie/forsteo/
http://ortocure.ru/preparaty/forsteo-shprits-ruchka.html
http://medside.ru/fosamaks

Ссылка на основную публикацию