От чего помогает лекарственное средство Денебол?

Денебол

Состав

Таблетки 25 и 50 мг: рофекоксиб, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бета-циклодекстрин, натрия метилгидроксибензоат, тальк очищенный, повидон, диоксид кремния коллоидный, натрия пропилгидроксибензоат, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, бриллиантовый синий, тартразин цветной, крахмал.

Гель: рофекоксиб, льняное масло, ментол, метилсалицилат, феноксиэтанол, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, карбомер, триэтаноламин, динарии эдетат, полиэтиленгликол, гидратированное касторовое масло, полиоксил.

Раствор д/инъекции: рофекоксиб.

Суппозиторий: рофекоксиб, рыбий жир.

Форма выпуска

Таблетки двояковыпуклые округлой формы 25 и 50 мг в блистерной упаковке в картонной пачке №10.

Гель в полиэтиленовой тубе в картонной упаковке 30 г.

Раствор д/ инъекций в ампулах 1 мл (25 мг) в картонной упаковке №5.

Суппозиторий 25 мг в полиэтиленовой упаковке в картонной пачке №10.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее, противоотечное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат группы НПВП, содержит рофекоксиб, относящийся к веществам-ингибиторам ЦОГ-2 с высокой степенью избирательности действия. Механизм противовоспалительного эффекта препарата базируется на угнетении процесса выработки простагландинов, осуществляющийся за счет ингибирования ЦОГ-2, при этом, рофекоксиб не подавляет ЦОГ-1 и соответственно не нарушаются физиологические процессы, связанным с ЦОГ-1 в кишечнике и тромбоцитах, тканях, желудке.
Анальгезирующее действие начинается через 10 мин при инъекционном способе препарата, а его пик наблюдается через 4 часа, затем эффект на протяжении 24 ч. снижается.

В препарате в форме геля для местного применения содержится метилсалицилат, льняное масло, ментол. Метилсалицилат эффективен при местных мышечных болях, повреждении мягких тканей, болях в суставах. Льняное масло относится к диэмульгированным веществам и является компонентом для смягчения при местном применении.

Ментол при наружном применении вызывает ощущение холода, что приводит к стимуляции холодовых рецепторов и стабилизации в нейроновых мембранах потока ионов кальция.

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается в ЖКТ, биодоступность около 93%. Cmax в крови определяется через 2 часа. Отмечается высокая связь с белками крови (около 87%), проникает через ГЭБ. Нанесенный на кожу препарат всасывается очень медленно и нанесение значительного его количества на кожу к повышению концентрации активно действующего вещества в крови не приводит. Рофекоксиб биотрансформируется в печени, выводится в виде метаболитов с мочой и калом.

Показания к применению

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, аллергические реакции на салицилаты или НПВП, бронхиальная астма, онкологические заболевания, возраст до 12 лет.

Внутримышечные инъекции препарата не рекомендуется назначать лицам с инсультами, инфарктами миокарда в анамнезе, атеросклерозе, выраженной артериальной гипертензии.

Побочные действия

Денебол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Денебол принимают независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза препарата для купирования болевого синдрома составляет 50 мг 1 раз в день, затем дозировка снижается до 25 мг 1 раз в сутки. Принимать до полного купирования острого болевого синдрома, однако, не превышать длительность приема более 2 недель.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: начальная рекомендуемая доза — 12,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости она быть повышена до 25 мг. Курс приема по 4–6 недель.

Раствор для инъекций — препарат вводят в/м глубоко в ягодицу 1 раз в сутки. Начальная рекомендуемая суточная доза — 50 мг, затем доза может быть уменьшена. Раствор для инъекций рекомендуется использовать кратковременно (в течение недели) с дальнейшим переходом на другие формы препарата. При комбинированном использовании Денебола с другими лекарственными формами (таблетки, гель) суточная доза препарата в общем не должна превышать 50 мг.

Денебол гель — наносят на участок кожи в пораженной области и слегка втирают 3–4 раза в день. Продолжительность лечения зависит от эффекта применения геля.

Денебол в форме суппозитория применяют ректально по одному суппозиторию 2 раза вдень для лечения первичной дисменореи и купирования острой боли при воспалительных заболеваниях. Продолжительность применения свечей не должна превышать 1,5 месяца.

Передозировка

Препарат малотоксичен, данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие

При совместном приеме препарата с ингибиторами АПФ эффективность гипотензивной терапии резко снижается. Рофекоксиб нельзя принимать совместно с продуктами и ЛС, содержащими кофеин из-за риска повышения АД. Применение ряда антибиотиков (рифамицин, рифампицин) снижают концентрацию Денебола в плазме крови. Денебол не оказывает влияние на фармакокинетику кетоконазола, преднизолона, дигоксина, циметидина, оральных контрацептивов.

Условия продажи

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

3 года для таблеток и 2 года для геля, раствора, свечей.

Денебол

Латинское название: Denebol

Код ATX: M01AH02

Действующее вещество: Рофекоксиб (Rofecoxib)

Производитель: Мепро Фармасютикалз Пвт. Лтд. для “Мили Хелскер ” (Индия/Великобритания)

Описание актуально на: 27.01.18

Денебол – нестероидное противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Денебол выпускается в форме таблеток (по 10 шт. в блистере), геля (по 30 г препарата в тубе) и ректальных свечей. Также Денебол производят в виде инъекционного раствора, который реализуется в ампулах объемом по 1 мл (25 мг) в пачке по 5 шт.

Денебол, таблетки	1 таб.
Рофекоксиб	25 мг
50 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микроклисталическая, повидон, бетациклодексфрин, очищенный тальк, стеарат магния, бриллиантовый синий, натрия пропилпарабен, диоксид кремния коллоидный, натрия метилпарабен, тартразин цветной, натрия крахмалгликолят, сухой крахмал.

Денебол, раствор для инъекций	1 мл
Рофекоксиб	25 мг
Вспомогательные вещества: центбукридина гидрохлорид, токоферола ацетат, физиологический раствор, метилкарбогидрат.

Денебол, гель	100 г
Рофекоксиб	1 г
Вспомогательные вещества: льняное масло, пропиленгликоль, метилсалицилат, феноксиэтанол, ментол, полиэтиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, карбомер 934, динатрия эдетат, триэтаноламин, изопропиловый спирт, гидрогенизированное касторовое масло, полиоксил, очищенная вода.

В состав ректальных свечей входит рофекоксиб (25 мг) и твердый жир.

Показания к применению

Показаниями к назначению препарата являются заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, бурсит, тендинит, остеоартрит, периартрит (острого и хронического течения), а также травмы мышц, сухожилий и связок. Денебол эффективен при болях разного происхождения (остеохондроз, мигрень, миалгия, люмбаго, невралгия, корешковый синдром, неврит, зубная боль при пульпитах, альгодисменорея), тромбофлебитах, воспалительных процессах в стоматологической практике (пульпит, стоматит, гингивит) и лор-органах (ларингит, отит, синусит).

Препарат можно принимать в качестве симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях бронхов, трахеи и глотки, мочевыделительной системы (цистопиелит, цистит, уретрит), в гинекологии и офтальмологии.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет, при онкологических патологиях, бронхиальной астме, в случаях развития аллергии на салицилаты (аспирин) или иные нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе.

Денебол не рекомендуется использовать людям с гиперчувствительностью к рофекоксибу или его составляющим компонентам.

Раствор для внутримышечных инъекций не желательно назначать больным с перенесенными инсультами, инфарктами миокарда, злокачественной артериальной гипертензией, прогрессирующей формой атеросклероза.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности из-за риска заращения Боталова протока у ребенка.

Инструкция по применению Денебол (способ и дозировка)

Таблетки

Принимают независимо от режима питания и запивают небольшим количеством воды.

Денебол в таблетированной форме используется для терапии болевого синдрома и первичной дисменореи в дневной дозе 50 мг. Последующие дозы могут составлять 12,5 или 25 мг (в зависимости от симптоматики) и принимаются спустя 24 часа. Прием препарата продолжают до полного купирования состояния, однако курс лечения не должен составлять более 14 дней.

При остеоартрите начальная доза рофекоксиба – 12,5 мг в день. Длительность терапевтического курса колеблется в пределах от 4 до 6 недель.

Раствор для инъекций

Вводят внутримышечно (в ягодицу) 1 раз в день с интервалом в 24 часа. Рофекоксиб рекомендуется использовать в начальной дозировке – 50 мг в день. В зависимости от степени выраженности болевого синдрома и интенсивности воспалительного процесса указанная дозировка может быть снижена до 25 мг.

При остеоартрите рекомендуемая дневная дозировка составляет 12,5 мг. В случае необходимости ее повышают до 25 мг.

Внутримышечные инъекции часто применяются в качестве краткого симптоматического вводного курса, а по прошествии недели больного переводят на гель и таблетированную форму препарата. При комплексном использовании нескольких форм Денебола суммарная дневная дозировка рофекоксиба должна составлять не более 50 мг. Эффективными и безопасными считаются курсы препарата по 4-6 недель в дозировке 25 мг. Решение об увеличении дозы в каждом конкретном случае принимается индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести состояния больного.

Внутривенное введение Денебола в форме раствора строго запрещено.

Свечи ректальные

Предназначены для ректального введения. При лечении первичной дисменореи и купировании острых болевых ощущений воспалительного генеза используют по 1 суппозиторию 2 раза в день. Максимальная дневная доза составляет 50 мг. Длительность терапевтического курса – не больше 1,5 месяца.

Наносят на кожу легкими массирующими движениями с частотой до 4 раз в день. При этом требуется небольшой объем геля (примерно 1-2 г), по размерам сопоставимый с горошиной. Во время нанесения препарата необходимо избегать контакта со слизистыми оболочками, кожными дефектами (ранами) и глазами. Длительность курса терапии зависит от достигнутого эффекта.

Побочные эффекты

Применение Денебола вызывает следующие побочные действия:

Центральная нервная система и органы чувств: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, снижение скорости мыслительных процессов.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нарушения коронарного и мозгового кровотока.
Мочевыделительная система: почечная недостаточность, снижение функции почек (обратимые).
Органы пищеварительного тракта: изжога, тошнота, диарея, диспепсия, болезненные ощущения и дискомфорт в верхней части живота (в эпигастрии), рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта (афтозный стоматит).
Аллергические проявления: крапивница, зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек.
Другое: возникновение отека нижних конечностей, повышение уровня АСТ, АЛТ.

Передозировка

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Рофекоксиб, Оротикс, Целебрекс, Ревмоксиб, Диклофенак.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Денебол – препарат группы НПВП, содержит рофекоксиб, который относится к веществам-ингибиторам ЦОГ-2 с высокой степенью избирательности действия. Механизм противовоспалительного воздействия базируется на угнетении процесса выработки простагландинов, осуществляющийся за счет ингибирования ЦОГ-2, при этом, рофекоксиб не подавляет ЦОГ-1 и соответственно не нарушаются физиологические процессы, связанным с ЦОГ-1 в кишечнике и тромбоцитах, тканях, желудке.

Анальгезирующее воздействие начинается через 10 мин при инъекционном способе препарата, а его пик наблюдается через 4 часа, затем эффект на протяжении 24 часов уменьшается.

Особые указания

Применение Денебола возможно в I и II триместрах в том случае, если польза для беременной превышает риск для малыша (строго контролируемых исследований не проводилось).

На время кормления грудью прием препарата требуется отменить (проникает в грудное молоко).

При совместном использовании с ингибиторами АПФ снижается эффективность гипотензивного лечения. Денебол не желательно применять одновременно с продуктами или препаратами, в состав которых входит кофеин (повышается артериальное давление).

Денебол в любом виде не применяется для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Во время терапии препаратом следует воздержаться от приема алкогольных напитков.

Использование лекарственного средства на фоне лечения антикоагулянтами может увеличивать протромбиновое время.

Вследствие возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы в период прохождения курса терапии Денеболом необходимо отказаться от работы со сложными механизмами и вождения автотранспортных средств.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат нельзя применять в 3 триместре беременности и в период лактации. В 1 и 2 триместрах беременности Денебол назначают, только если его возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В детском возрасте

Не применяют для детей, младше 12 лет.

В пожилом возрасте

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме с ингибиторами АПФ эффективность гипотензивной терапии резко снижается. Рофекоксиб нельзя принимать одновременно с продуктами и ЛС, содержащими кофеин из-за риска повышения АД. Применение ряда антибиотиков снижают концентрацию Денебола в плазме крови. Не влияет на фармакокинетику кетоконазола, преднизолона, дигоксина, циметидина, оральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 16 до 24 °С.

Срок хранения таблеток – 3 года, свечей, раствора и геля – 2 года.

Цена в аптеках

Цена Денебол за 1 упаковку начинается от 248 рублей для таблеток, 187 рублей для геля.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

ДЕНЕБОЛ

Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Форма выпуска
Условия хранения
Синонимы
Состав
Дополнительно

Препарат Денебол является противовоспалительным средством. Денебол применяется для лечения болезней опорно-двигательного аппарата, стоматологии, гинекологии, лор-заболеваний. Циклооксигеназа II наряду с циклооксигеназой I участвует в образовании медиаторов воспалительной реакции: простагландинов, простациклинов и тромбоксана, но ЦОГ-II – фермент индуцибельный и включается в реакции только в определенных ситуациях, чаще всего при воспалении. Денебол блокирует циклооксигеназу II, оказывая противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и жаропонижающее действие. При этом препарат практически не влияет на фермент циклооксигеназу I, работающий непрерывно в организме и выполняющий множество физиологически необходимых функций. Например, таких как регулировка обменных процессов в тканях желудочной и кишечной стенок, тромбоцитах, бронхо-легочной системе и прочих.

При пероральном приеме Денебол быстро всасывается из пищеварительного тракта, при этом биодоступность препарата составляет свыше 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови активного действующего вещества Денебола – рофекоксиба, достигается через два часа после приема и составляет около 0, 300 мкг/мл. Свыше 80 % рофекоксиба в организме образует непрочные связи с белками плазмы. Биотрансформируется преимущественно в печени с образованием 6 неактивных метаболитов, которые выводятся почками с мочой (70 %). В неизмененном виде рофекоксиб выводится из организма кишечником с каловыми массами. Фармакокинетика Денебола у молодых и пожилых пациентов не имеет различий.

Показания к применению

Денебол назначается при болезнях опорно-двигательного аппарата: острых и хронических периартритах, ревматоидном артрите, остеоартрите, тендините, бурсите, а также при травмах сухожилий, связок и мышц.
Препарат эффективен при тромбофлебитах, болях различного происхождения (невралгия, неврит, остеохондроз, люмбаго, корешковый синдром, миалгия, зубная боль при пульпитах, мигрень, альгодисменорея), воспалительных процессах в лор-органах (синусит, отит, ларингит) и стоматологической практике (гингивит, стоматит, пульпит).
Его можно использовать в качестве симптоматической терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки, трахеи и бронхов, мочевыделительной системы (уретрит, цистит, цистопиелит), в офтальмологии и гинекологии.

Способ применения

Внутривенное введение препарата строго запрещено!
Рофекоксиб рекомендуется применять в начальной дозировке – 50 мг в сутки, которая может быть снижена до 25 мг в зависимости от интенсивности воспалительного процесса и степени выраженности болевого синдрома.
При остеоартрите эффективная суточная дозировка составляет 12,5 мг. При необходимости ее увеличивают до 25 мг.
Внутримышечные инъекции часто используются как краткий симптоматический вводный курс, а по истечении недели пациента переводят на таблетированную форму Денебола и гель. При одновременном использовании нескольких форм препарата суммарная суточная дозировка рофекоксиба должна быть не выше 50 мг.
Безопасными считаются курсы Денебола по 4-6 недель в дозировке, не превышающей 25 мг. Решение о повышении дозы в каждом случае решается сугубо индивидуально в зависимости от тяжести состояния пациента.
Денебол в виде таблеток используется для лечения первичной дисменореи и болевого синдрома в суточной дозе 25 мг. Последующие дозы принимаются через 24 часа и могут составлять 12,5 или 25 мг в зависимости от симптоматики, но максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг. Прием лекарства проводят до полного купирования состояния, но курс не должен превышать трех дней. Принимают таблетки Денебола независимо от приема пищи и запивают небольшим количеством воды.
При остеоартрите рекомендуется начинать с 12,5 мг рофекоксиба в сутки, курс лечения составляет от 4 до 6 недель.
Денебол в виде геля наносят легкими массирующими движениями на кожу до 4 раз в день. При этом используют небольшой объем геля (1-2 г), сопоставимый по размерам с горошиной и стараются избегать контакта рофекоксиба со слизистыми оболочками, глазами и кожными дефектами (ранами). Продолжительность курса лечения определяется достигнутым эффектом.
Денебол в виде свечей применяют ректально для купирования острой боли воспалительного генеза и лечения первичной дисменореи по одному суппозиторию 2 раза в сутки, то есть максимальная суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность курса лечения – не более 1,5 месяца.

Побочные действия

Со стороны органов чувств и центральной нервной системы: галлюцинации, спутанность сознания, снижение скорости мыслительных процессов, головокружение, сонливость.
Со стороны сердца и сосудов: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения мозгового и коронарного кровотока.
Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, дискомфорт и болезненные ощущения в верхней трети живота (в эпигастрии), диспепсия, рвота, появление язвочек на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит).
Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек (как правило, обратимые), почечная недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Прочие: повышение уровня АлАт, АсАт, возникновение отека нижних конечностей.

Противопоказания

Денебол противопоказан в случаях развития аллергических реакций на салицилаты (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе, при бронхиальной астме, онкологических заболеваниях и детям в возрасте до 12 лет.
Раствор для внутримышечных инъекций не следует использовать пациентам с перенесенными инфарктами миокарда, инсультами, прогрессирующей формой атеросклероза, злокачественной артериальной гипертензией.
Препарат не рекомендуется применять лицам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или вспомогательным компонентам в составе Денебола.

Беременность

Денебол противопоказан в III триместре беременности вследствие риска заращения Боталова протока у плода. Применение препарата возможно в I и II триместрах, если польза для матери превышает риск для ребенка (строго контролируемых исследований по этому поводу не проводилось).
На время грудного вскармливания прием Денебола следует прекратить (проникает в грудное молоко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме Денебола с ингибиторами АПФ значительно снижается эффективность гипотензивной терапии. Рофекоксиб нельзя применять совместно с препаратами или продуктами, содержащими кофеин (повышается артериальное давление).
Применение Денебола на фоне терапии антикоагулянтами может увеличивать протромбиновое время.
Рофекоксиб повышает концентрацию в плазме крови метотрексата.
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифамицин) способны наполовину уменьшать концентрацию в плазме рофекоксиба.
Денебол не влияет на фармакокинетику таких препаратов как преднизолон, дигоксин, оральные контрацептивы (норэтиндрол, этинилэстрадиол), антациды, кетоконазол, циметидин.

Передозировка

По результатам проведения многократных клинических исследований токсичности препарата Денебол признан малотоксичным средством. Здоровым участникам испытаний назначали рофекоксиб в дозировке 1000 мг в сутки однократно и дозы по 250 мг в день в течение 2 недель. Во всех этих случаях передозировки не было выявлено, однако пациентам при превышении суточной дозы в несколько раз рекомендуют осуществлять промывание желудка и поддерживающую терапию.

Форма выпуска

Денебол выпускается в форме раствора для инъекций в ампулах по 1 мл (25 мг) в упаковке по 5 штук, в виде таблеток по 25 и 50 мг в блистерах по 10 штук. Также производят Денебол гель в тубах по 30 г и ректальные свечи.

Условия хранения

Хранить при температуре 16-24 градуса Цельсия в сухом, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте.

Синонимы

Состав

Один мл раствора Денебола содержит 25 мг рофекоксиба, токоферола ацетат, центбукридина гидрохлорид, метилкарбогидрат, физиологический раствор.
Одна таблетка Денебола содержит 25 или 50 мг рофекоксиба, а также микроклисталическую целлюлозу, кукурузный крахмал, бетациклодексфрин, повидон, стеарат магния, очищенный тальк, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, диоксид кремния коллоидный, бриллиантовый синий, тартразин цветной, сухой крахмал, натрия крахмалгликолят.
Сто мг Денебол геля содержат 1 г рофекоксиба, 10 г метилсалицилата, 3 г льняного масла, 5 г ментола, 1 г феноксиэтанола, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, полиэтиленгликоль, карбомер 934, триэтаноламин, динатрия эдетат, спирт изопропиловый, полиоксил, касторовое масло гидрогенезированное, очищенную воду.
Одна ректальная свеча Денебола содержит 25 мг рофекоксиба и твердый жир.

От чего помогает лекарственное средство Денебол?

Препарат Денебол входит в группу нестероидных противовоспалительных лекарств, которые назначаются пациентам, чтобы снять боль и отечность, снизить жар, воспаление. Принимается медикамент перорально, внутримышечно, местно (на кожу) или ректально в виде свечей. Внутривенное введение препарата категорически запрещено! При приеме лекарства пероральным способом Денебол всасывается из ЖКТ. Уровень биодоступности составляет более 90%, спустя 2 часа в плазме крови достигается максимальная концентрация действующего вещества рофекоксиба.

Составные компоненты

Инструкция по применению Денебола содержит подробный состав медикамента, который отличается для разных форм лекарства — таблеток, уколов, геля, суппозиториев. Так, в растворе для инъекций Денебола содержатся такие вещества, как:

рофекоксиб;
токоферола ацетат;
физиологический раствор;
метил;
карбогидрат.

В 1 таблетке данного препарата содержится 25 или 50 мг активного вещества. Дополнительными компонентами являются:

кукурузный крахмал;
очищенный тальк;
микрокристаллическая целлюлоза;
натрия пропилпарабен и др.

Денебол гель имеет немного другой состав:

рофекоксиб – 1 г;
метилсалицилат – 10 г;
льняное масло – 3 г;
ментол;
пропиленгликоль;
касторовое масло;
полиоксил и др.

Свечи Денебол включают 25 мг активного вещества, а также твердый жир.

Показания к применению

Назначается лекарство больным при таких показаниях:

Патологии и болезни опорно-двигательного аппарата — артроз, артрит, остеоартрит, бурсит, периартрит.
Травмы мышечной ткани.
Инфекционно-воспалительные болезни, поражающие дыхательные пути, мочевыделительную систему, половые органы, глаза.
Тромбофлебиты.
Болевые синдромы, в том числе головная боль, неврит, остеохондроз.
Стоматиты, пульпиты, гингивиты.
Воспаление лор-органов.

Возможные ограничения

Принимать лекарственный препарат запрещено, если существуют следующие противопоказания:

Бронхиальная астма.
Злокачественная опухоль.
Детский возраст (детям до 12 лет лекарство не назначается).
Аллергия на Ацетилсалициловую кислоту или другие формы нестероидных препаратов.
Беременность в 3 триместре.
Период лактации.
Аллергия на действующее вещество лекарства или дополнительные компоненты.

Денебол в виде внутримышечных уколов запрещено делать пациентам, которые перенесли инфаркт, инсульт, страдают атеросклерозом. Осторожно следует принимать медикамент женщинам в период 1 и 2 триместров беременности. Он назначается только в том случае, если польза для беременной значительно превышает риск для будущего ребенка.

Во время лечения запрещено принимать алкоголь. Врачи советуют пациентам, которые принимают препарат, воздержаться от управления транспортными средствами и различными механизмами. В случае передозировки препаратом нужно принять Активированный уголь и обратиться к врачу.

Как применять препарат

Раствор Денебола вводится только внутримышечно. Дозировка зависит от выраженности синдрома боли.

Уколы применяются для того, чтобы снять симптомы воспаления, а потом больных переводят на таблетки и гель.

Таблетки Денебола надо принимать, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Схема лечения и дозировка устанавливаются исходя из индивидуальных показаний пациентов. Продолжительность терапии не может превышать 4–6 недель.

Наносить Денебол гель надо путем нанесения на болезненный участок и втирания легкими массирующими движениями. Средство можно наносить на пораженное место до 4 раз в день. Курс терапии составляет несколько недель и может быть продлен, если для этого существуют показания. Согласно инструкции, после аппликации крема человек должен тщательно помыть руки с мылом, не допуская попадания препарата на слизистые оболочки.

Мазь запрещено применять на коже, если на ней есть различные повреждения, сыпь, ранки, порезы, царапины.

Ректальные суппозитории назначаются, когда пациенты жалуются на приступы острой боли, чтобы снять признаки воспаления. Применяют по 1 свече дважды в сутки. Лечение длится не больше 6 недель.

Часто пациентам назначают несколько форм препарата Денебола одновременно, и тогда суточная доза лекарства не должна превышать указанную врачом норму. Курс лечения при комплексной терапии составляет от 4 до 6 недель.

Рассмотрим лекарственное взаимодействие Денебола с другими препаратами. Если применять Денебол одновременно с ингибиторами АПФ, то эффективность гипотензивного лечения снизится. Данное лекарство не применяют совместно с медикаментами, которые содержат кофеин, так как это вызовет повышение давления.

Если принимать Денебол вместе с антикоагулянтами, то это увеличивает протромбиновое время. Препарат повышает содержание в крови метотрексата. Такие антибиотики, как Рифампицин и его производные уменьшают вдвое концентрацию в крови действующего вещества Денебола. Медикамент можно принимать совместно с антацидами, Преднизолоном, Циметидином, Дигоксином.

Нежелательные реакции организма

При нарушении дозировки препарата или приеме других лекарств и наличии сопутствующих заболеваний могут наблюдаться побочные эффекты. К ним относятся:

Тошнота, рвота, понос, боль в животе, изжога, что говорит о поражении ЖКТ.
Со стороны нервной системы возможны нарушения сна, снижение скорости реакций, галлюцинации, головокружения.
При поражении мочевыделительной системы будут снижаться функции почек.
Снижение давления, сердечная недостаточность, нарушение кровотока сигнализируют о проблемах с сердечно-сосудистой системой.
Аллергия и гиперчувствительность будет проявляться зудом, кожными высыпаниями, отечностью.
Иногда развивается отек нижних конечностей.

Аналоги и цена

Если у пациента существует аллергия на активное вещество медикамента или вспомогательные компоненты, или есть противопоказания к той или иной форме Денебола, тогда врач подбирает аналоги лекарства. Главное, чтобы в состав лекарственного средства входил рофекоксиб, а лекарство имело сходный механизм действия.

Основными аналогами Денебола являются следующие препараты:

Артрум гель;
Вольтарен;
Диклофенак;
Ибупрофен;
Индометацин;
Кетонал;
Ультрафлекс;
Оротикс;
Ревмоксиб;
Целебрекс.

Цена на лекарство отличается в разных аптеках. Стоимость препарата с Украины начинается от 170 руб. Это зависит от региона и производителя.

Срок хранения таблеток составляет 3 года, а геля, свечей и раствора — не больше 2 лет. Хранить препарат надо в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +24ºС.

Денебол

Денебол – нестероидный препарат, оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, жаропонижающее действие.

Форма выпуска и состав

Денебол выпускается в виде таблеток, раствора для инъекций, геля и ректальных свечей. Основным действующим веществом препарата является рофекоксиб, содержание которого в каждой из лекарственной форм составляет в:

1 таблетке – 25 мг, 50 мг;
1 мл раствора – 25 мг;
10 г геля – 100 мг;
1 суппозиторий – 25 мг.

Таблетки Денебол от светло-зеленого до зеленого цвета с незначительными вкраплениями, имеют круглую двояковыпуклую форму и гравировку «25» или «50», которая соответствует содержанию рофекоксиба, на одной стороне и разделительную риску – на другой.

Вспомогательные вещества: бета-циклодекстрин, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия пропилпарабен (Е217), краситель тартразин.

Денебол в виде раствора для инъекций – это прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Вспомогательные компоненты состава: метилкарбогидрат S101, витамин E, центбукридина гидрохлорид, вода для инъекций.

Гель Денебол выпускается в виде белой однородной мягкой массы со специфическим запахом. Наряду с рофекоксибом активными веществами состава являются: метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол, льняное масло.

Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, вода очищенная.

Свечи Денебол имеют цилиндрическую форму и почти белый цвет, вспомогательным веществом является твердый жир.

В аптечную сеть препараты Денебол поступают:

Таблетки – в блистерах по 10 штук по 25 мг или 50 мг;
Раствор – в ампулах по 1 мл в упаковке по 5 штук;
Гель – в алюминиевых тубах по 30 г;
Свечи – в картриджах по 5 штук.

Показания к применению

По инструкции к Денеболу, применение препарата показано при лечении заболеваний опорно-двигательной системы:

Острого или хронического периартрита;
Ревматоидного артрита;
Остеоартрита;
Тромбофлебита;
Тендинита;
Бурсита;
Травматических повреждений мышц, сухожилий, связок.

Применение Денебола эффективно в качестве обезболивающего при:

Невралгии, неврите, остеохондрозе, люмбаго, корешковом синдроме, миалгии;
Зубной боли;
Мигрени;
Альгодисменорее.

Препарат используется при симптоматическом лечении инфекционно-воспалительных заболеваний мочевыделительной системы и органов дыхания, а также некоторых патологий в офтальмологии и гинекологии.

Противовоспалительное действие Денебола применяется при лечении в:

Стоматологии – пульпита, гингивита, стоматита;
Отоларингологии – синусита, ларингита, отита.

Противопоказания

Применение Денебола противопоказано пациентам, в анамнезе которых указана:

Гиперчувствительность к салициловой кислоте или другим нестероидным препаратам;
Бронхиальная астма;
Онкологическая болезнь.

Нельзя назначать Денебол:

Больным с повышенной чувствительностью к основному или одному из вспомогательных веществ состава;
Детям до 12 лет;
В третьем триместре беременности;
В период грудного вскармливания, так как лекарство проникает в молоко.

По инструкции к Денеболу, препарат в форме раствора для внутримышечных инъекций не рекомендуется назначать пациентам с:

Перенесенными инсультами, инфарктами миокарда;
Злокачественной артериальной гипертензией;
Прогрессирующей формой атеросклероза.

Способ применения и дозировка

Таблетки Денебол принимаются перорально независимо от приёма пищи, запивая водой.

Дозирование и период приёма препарата определяет лечащий врач на основании клинических показаний.

Применять в качестве анальгезирующего средства, в том числе при дисменорее, рекомендуется 1 раз в сутки, начинать лечение следует с 50 мг, затем доза должна быть снижена до 25 мг. Максимальная суточная доза Денебола не должна превышать 50 мг. Период лечения длится до полного снятия болевого синдрома, но не более 3 дней.

При ревматоидном артрите и остеоартрите доза препарата составляет 12,5-25 мг в сутки в течение от 1 до 1,5 месяцев.

Раствор для инъекций Денебол используется только для внутримышечного глубокого введения, один раз в сутки. Инъекционное симптоматическое лечение обычно длится не больше 7 дней, затем больного переводят на таблетированную форму препарата.

Для снятия сильного болевого синдрома и воспалительного процесса в первый день лечения рекомендуется введение 50 мг, затем разовая доза составляет 25 мг раствора.

Гель Денебол легкими движениями наносится на болевую поверхность тонким слоем 3-4 раза в день.

Свечи применяют ректально для снятия боли, вызванной сильным воспалительным процессом. Разовое дозирование составляет одну свечу, процедуру проводят 2 раза в сутки.

Побочные действия

Применение Денебола может вызывать побочные действия в виде:

Кожного зуда и сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка;
Артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, нарушения мозгового и коронарного кровотока;
Галлюцинаций, головокружения, спутанности сознания, снижения скорости мыслительных процессов;
Тошноты, рвоты, изжоги, диспепсии, диареи, афтозного стоматита;
Почечной недостаточности;
Отека ног.

Особые указания

Внутривенное введение раствора категорически запрещено.

При одновременном использовании нескольких форм препарата суточная доза рофекоксиба не должна превышать 50 мг.

Остерегаться попадания геля Денебол в глаза, на слизистую поверхность или в открытую рану.

Согласно инструкции, препарат категорически запрещено принимать до или после употребления алкогольных напитков.

При таблетированном или инъекционном применении Денебола следует отказаться от управления транспортными средствами и от работ, выполнение которых требует быстрой психомоторной реакции.

Аналоги

Препарат с одинаковым действующим веществом – Рефококсиб.

Лекарственные средства близкие по механизму действия, аналоги Денебола: Оротикс, Ревмоксиб, Целебрекс и другие.

Срок и условия хранения

Срок годности для:

Таблеток – 3 года;
Раствора, геля, свечей – 2 года.

Хранить препараты Денебол при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Беречь от детей.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Денебол

Препарат Денебол обладает противовоспалительными, обезболивающими, жаропонижающими и противоотечными свойствами. Денебол обладает способностью подавлять высвобождение медиаторов воспаления, боли, лихорадки, возникновение провоспалительных факторов. Денебол гель, помимо рофекоксиба, содержит такие действующие вещества, как льняное масло (смягчающее действие), метилсалицилат (болеутоляющий и противовоспалительный эффект), ментол (дает ощущение холода и лечебный эффект для кожи), феноксиенатол.
Рофекоксиб обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным эффектом. ЦОГ-2 активируется в очагах воспаления и приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления в тканях, в частности простагландина Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба связано с угнетением синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2. В терапевтических концентрациях препарат не угнетает ЦОГ-1, и поэтому не влияет на синтез физиологических простагландинов, регулирующих ряд процессов в тканях, особенно в стенке желудка, кишечника, тромбоцитах и др.
При приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность в среднем составляет 93%. При ежедневном приеме препарата 1 раз в сутки в дозе 25 мг максимальная концентрация в плазме крови у взрослых достигается примерно через 2 ч и составляет 0,305 мкг/мл. Приблизительно 85% рофекоксиба связывается в организме с белками плазмы крови при концентрации 0,05–25 мкг/мл. Рофекоксиб метаболизируется в печени. Основные метаболиты не обладают способностью ингибировать ЦОГ-2. 72% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, 14% — с калом. Клиренс из плазмы крови при приеме в дозе 25 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 120 мл/мин. Фармакокинетика рофекоксиба у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) не отличается от фармакокинетики у пациентов более молодого возраста.

Показания к применению:
Препарат Денебол применяется для лечения: острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата — остеоартрит, ревматоидный артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит; травмы опорно-двигательного аппарата и мягких тканей; болевой синдром различного генеза (остеохондроз, неврит, невралгия, корешковый синдром, люмбаго, миалгия, мигрень, альгодисменорея, зубная боль); заболевания, сопровождающиеся воспалительными процессами в стоматологической (стоматит, гингивит, пульпит) и ЛОР-практике (отит, синусит, ларингит); симптоматическая терапия воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, мочевыделительной системы, в гинекологии и офтальмологии.

Способ применения:
Препарат Денебол при первичной дисменорее рекомендуемая доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем — 12,5–25 мг 1 раз в сутки при необходимости.

Максимальная суточная доза — 25 мг.
При болевом синдроме различного генеза доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для симптоматического лечения при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, мочевыделительной системы, в гинекологии, офтальмологии и ЛОР-практике рекомендуемая доза рофекоксиба составляет 25 мг 1 раз в сутки. Последующие дозы — 12,5 мг или 25 мг 1 раз в сутки при необходимости. Максимальная суточная доза — 25 мг.
Лечение рофекоксибом при перечисленных заболеваниях проводят до исчезновения симптомов, но не более 4–6 нед.
При остеоартрите и ревматоидном артрите рекомендуемая начальная доза рофекоксиба составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем она может быть повышена до максимальной рекомендуемой — 25 мг 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 4–6 нед.
Рофекоксиб принимают внутрь независимо от приема пищи.

Побочные действия:
Препарат Денебол может вызывать сонливость, заторможенность, головокружение; в 2% случаев — изжога, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, редко — афтозный стоматит; в 1% случаев — повышение активности АлАТ, AсАТ; в 2% случаев — АГ, застойная сердечная недостаточность; ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница; в 2% случаев — отек нижних конечностей.

Противопоказания:
Препарат Денебол противопаказан при повышенной чувствительности к рофекоксибу или прочих компонентах препарата, других НПВП, период беременности и кормления грудью, БА, возраст до 12 лет и старше 65 лет. Препарат не назначают онкологическим больным и пациентам группы риска с патологией сердечно-сосудистой системы (инфаркт и инсульт в анамнезе, прогрессирующие клинические формы атеросклероза).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Препарат Денебол повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23%. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени. Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме крови на 50%. Не оказывает значительного клинического влияния на фармакокинетику преднизолона, гормональных контрацептивов для приема внутрь (этинилэстрадиол, норэтиндрол), дигоксина, антацидов, циметидина, кетоконазола.
Препарат не рекомендуется применять одновременно с гемостатическими препаратами, а также со средствами, повышающими АД.
Возможно повышение АД при одновременном приеме с препаратами и пищевыми продуктами, содержащими кофеин.

Беременность:
Не следует назначать Денебол, как и прочие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, в III триместре беременности, поскольку он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода. В І и ІІ триместрах беременности рофекоксиб назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью рекомендуется прекратить.

Передозировка:
При однократном приеме Денебола в дозе 1000 мг здоровыми добровольцами и многократном приеме в дозах 250 мг/сут на протяжении 14 дней не отмечено признаков интоксикации. В случае передозировки проводят общепринятые мероприятия — промывание желудка, введение активированного угля, поддерживающую и симптоматическую терапию.

Условия хранения:
Препарат Денебол хранить при температуре 15–25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Форма выпуска:
Таблетки 25 мг, № 10

Состав:
Рофекоксиб 25 мг
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, бетациклодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, тартразин цветной, бриллиантовый синий, натрия крахмалгликолят, крахмал сухой.

Дополнительно:
Установлена безопасность применения рофекоксиба в терапевтических дозах на протяжении 6–12 мес.
Рофекоксиб не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту.
С особой осторожностью применяют у пациентов с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Наиболее вероятен такой эффект у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточности, цирроза печени. У этой категории пациентов на протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек. У пациентов с выраженной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации. Риск развития язв, перфорации и кровотечений в верхних отделах ЖКТ повышается у пациентов в возрасте старше 65 лет. Препарат может маскировать лихорадку при инфекционных заболеваниях.
Не применяется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Не следует назначать рофекоксиб, как и прочие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, в III триместре беременности, поскольку он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода.
Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами, других потенциально опасных видов деятельности. Нельзя употреблять алкоголь!

Денебол таблетки: инструкция по применению

Состав

действующее вещество: рофекоксиб;

1 таблетка содержит 50 мг или 25 мг рофекоксиба;

для таблетки 25 мг – бетациклодекстрин, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), краситель тартразин

(Е 102), краситель бриллиантовый (голубой) (Е 133)

для таблетки 50 мг – бетациклодекстрин, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), краситель тартразин

(Е 102), краситель бриллиантовый (голубой) (Е 133).

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Коксибы. Код ATХ М01А Н02.

Показания

Острый болевой синдром различного генеза.

Альгодисменорея, зубная боль.

В послеоперационном периоде по поводу хирургических вмешательств и в стоматологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рофекоксиба и в других нестероидных противовоспалительных средств, другим компонентам препарата.

Астма, особенно вызванная применением ацетилсалициловой кислоты.

Активная язва или кровотечение желудочно-кишечного тракта, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в анамнезе ;

женщины репродуктивного возраста, могут забеременеть и не использующие эффективную контрацепцию;

нарушение функции печени тяжелой степени (уровень альбумина в сыворотке крови

Способ применения и дозы

Применять внутрь взрослым.

При лечении болевого синдрома и первичной дисменореи рекомендуемая доза Денебола –

50 мг 1 раз в сутки, последующие дозы – 25 мг или 50 мг 1 раз в сутки в случае необходимости. Максимальная суточная доза – 50 мг. Лечение проводить до исчезновения острого болевого синдрома, но не более 2 недель.

Остеоартрит и ревматоидный артрит: рекомендуемая начальная доза рофекоксиба – 12,5 мг

1 раз в сутки, которую можно увеличить до 25 мг 1 раз в сутки, что является максимальным рекомендованной суточной дозой. Назначать курсы по 4-6 недель.

Денебол применять независимо от приема пищи.

Побочные реакции

Кардиальные нарушения: застойная сердечная недостаточность, отеки нижних конечностей, нарушения мозгового и коронарного кровообращения, боли за грудиной, внутричерепное кровоизлияние с летальным исходом, кровоизлияние в глаз, окклюзия артерий или вен сетчатки, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердечных сокращений (брадикардия, мерцательная аритмия, появление преждевременного желудочкового комплекса, тахикардия), острая сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, отек легких.

Со стороны сосудов : артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, отек легких, аллергический ринит, васкулит, анафилактический шок, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, в т.ч. высыпания эритематозного типа, буллезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, атопический дерматит, зуд, экхимозы, алопеция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, изжога, дискомфорт / боль в эпигастральной области, тошнота стоматит, язвы желудка, кишечника; желудочно-кишечное кровотечение., может возникнуть диарея, метеоризм, рвота, дисфагия, запор, отрыжка, гастрит, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, перфорация желудка / кишечника, эзофагит, молотая, панкреатит, колит / обострения колита.

Со стороны пищеварительной системы : увеличение активности АЛТ, АСТ, иногда – гепатит, в т.ч. молниеносный, печеночная недостаточность, некроз печени.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения : инфицирование верхних дыхательных путей, синуситы, бронхиты, гриппоподобные симптомы, фарингит, ринит, кашель, одышка, бронхоспазм.

Неврологические расстройства : сонливость, ослабление скорости мышления, головокружение, головная боль, беспокойство, депрессия. Иногда возникает гиперестезия (парестезии), бессонница, истощение, утомляемость, асептический менингит, бред, судороги ног, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия, изменение вкусовых ощущений, обострение эпилепсии, агевзия, аносмия.

Со стороны органов зрения : может возникнуть нечеткость зрения, конъюнктивит,

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: отит, звон в ушах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы : почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, повышение уровня азота мочевины крови, интерстециальный нефрит, гипонатриемия, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения.

Прочее: артралгия, миозит, нарушение менструального цикла, гиперкалиемия.

Передозировка

Не было выявлено признаков передозировки. Назначение дозы 1 раз в сутки рофекоксиба 1000 мг здоровым участникам исследования и многократные дозы 250 мг / сут в течение 14 дней не выявили серьезной токсичности, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки необходимо применять общепризнанные меры поддержки -клинический контроль и симптоматическое поддерживающее лечение. Рофекоксиб не выделяется с кровью при гемодиализе.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Не применять детям.

Особенности применения

Запрещено превышать рекомендованные дозы. Максимальная суточная доза – 50 мг.

У пациентов, получавших ЦОГ-2, наблюдались осложнения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), в некоторых случаях с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые при применении НПВП имеют высокий риск развития осложнений со стороны ЖКТ. К такой группе пациентов относятся пациенты пожилого возраста, пациенты, которые одновременно принимают любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с такими заболеваниями ЖКТ как язва и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.

Наблюдается дальнейший рост риска возникновения побочных эффектов ингибиторов ЦОГ-2 со стороны ЖКТ (язвы или другие осложнения) при одновременном применении высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В длительных клинических исследованиях ингибиторов ЦОГ-2 значимое различие в безопасном применении для ЖКТ между селективными ингибиторами ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота по сравнению с НПВП + ацетилсалициловая кислота не доказана.

Следует избегать одновременного применения рофекоксиба и НПВП, за исключением ацетилсалициловой кислоты.

Поскольку риски для сердечно-сосудистой системы вследствие приема селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышаются с увеличением дозы и длительности лечения, при возможности следует применить короткие курсы терапии и минимальные эффективные дозы. Следует периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и реакцию на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

При комбинированной терапии с антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время. Не применять как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний, поскольку они не имеют антиагрегантных свойств. Поэтому не следует прекращать антиагрегантное терапию.

Как и при применении других препаратов, способных подавлять синтез простагландинов, у пациентов, принимающих рофекоксиб, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Поэтому рофекоксиб следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка или АГ, а также пациентам с существующими отеками любой другой этиологии, поскольку ингибирование простагландинов может привести к ухудшению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью назначать рофекоксиб пациентам, которые принимают диуретики или имеют другие причины для развития гиповолемии.

Как и все НПВП, рофекоксиб может приводить к развитию артериальной гипертензии (АГ) или ухудшение течения уже существующей АГ, а также способствовать росту частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следует тщательно контролировать артериальное давление в начале применения рофекоксиба и в течение всего курса лечения.

Нарушение функции почек или печени и особенно нарушения функции сердца с большой вероятностью могут развиваться у пациентов пожилого возраста, поэтому во время лечения рофекоксибом они должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Пациентам с наличием значительных факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, пациентам с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курильщикам) рофекоксиб назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск».

Рофекоксиб, как и другие НПВП, может оказывать токсическое влияние на почки. Пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и пациенты пожилого возраста относятся к группе повышенного риска развития почечной токсичности. При применении рофекоксиба состояние таких пациентов следует постоянно контролировать.

У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба, который ингибирует синтез простагландинов, может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшение функции почек. Наибольшая вероятность такого действия наблюдается у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, сердечной недостаточности, цирроза печени. У больных с нарушенной функцией почек и печени, сердечной недостаточностью, в течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек (клиренс креатинина, общую секрецию). У пациентов со значительной дегидратацией до начала терапии рекомендуется провести регидратацию.

Препарат может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления, которые могут быть являются проявлениями инфекции, необходимо принимать во внимание при назначении рофекоксиба пациентам, которые употребляют его при инфекционных заболеваниях.

При применении рофекоксиба сообщалось о некоторых случаях тяжелых печеночных реакций, включая молниеносные гепатиты (некоторые со смертельным исходом), некроз печени и печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или такие, которые нуждались трансплантации печени).

Если во время лечения у пациента ухудшится функция любой системы органов, указанных выше, следует провести соответствующие мероприятия и рассмотреть возможность прекращения лечения рофекоксибом.

Рофекоксиб подавляет CYP2D6, поэтому может потребоваться снижение дозы препаратов, доза которых подбирается индивидуально и метаболизирующихся с помощью CYP2D6, хотя он не является мощным ингибитором этого фермента.

Пациентам с низким уровнем метаболизма CYP2С9 следует лечиться с осторожностью.

При применении рофекоксиба очень редко сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи (некоторые – с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций приходится на начальный этап лечения. У пациентов, получавших рофекоксиб, сообщалось о развитии серьезных побочных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок и ангионевротический отек). При первых проявлениях сыпи на коже, слизистых оболочек или других проявлениях повышенной чувствительности применение рофекоксиба следует прекратить.

У пациентов, одновременно принимающих варфарин, наблюдались случаи серьезного кровотечения. Рофекоксиб вместе с варфарином или другими антикоагулянтами для перорального применения следует применить с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Источники:
http://dolgojit.net/denebol.php
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/denebol.html
http://ortocure.ru/preparaty/denebol.html
http://medlib.net/denebol.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/denebol.html
http://lek.103.ua/12643-denebol-tabletki-instruktsiya/
http://medside.ru/diatserein