Описание препарата Бивалос и эффективность его применения

Содержание

Бивалос

Состав

В одном саше препарата содержится 2532 миллиграмма ранелата гидрата стронция или же 2000 миллиграмм активного вещества при пересчете в безводном ранелате стронция. В составе лекарства Бивалос содержатся такие вспомогательные соединения как: маннитол, аспартам, а также мальтодекстрин.

Форма выпуска

Бивалос выпускают в виде порошка бледного желтого цвета. Препарат используют для приготовления суспензии непрозрачной белого цвета. В одной картонной упаковке, как правило, находиться 7, 14, 28, 56, 84 или 100 саше, содержащие по 2 грамма активного лекарственного соединения.

Фармакологическое действие

Препарат помогает скорректировать метаболизм хрящевой и костной ткани.

Фармакодинамика и фармакокинетика

По результатам проведенных исследований в условиях invitro (т.е. в пробирке) было установлено, что ранелат стронция способствует образованию костной ткани. Помимо того, полезное соединение участвует в синтезе коллагена и стимулирует выработку предшественников остеобластов.

Бивалос снижает скорость резорбции костной ткани, таким образом, купируя процесс дифференцировки остеокластов. Под воздействием данного лекарственного соединения процесс разрушения костной ткани изменяется в сторону ее образования. Можно сказать, что препарат запускает механизм восстановления костных тканей в организме человека при остеопорозе.
При продолжительном терапевтическом лечении (свыше трех лет) у пациентов отмечается увеличение уровня содержания биохимических маркеров, отвечающих за образование костной ткани (I типа С-терминальный пропептид проколлаген), а также снижается содержание маркеров, которые приводят к резорбции костной ткани (N-терминальный и С-терминальный телопептид).

Бивалос эффективен в лечении постменопаузального остеопороза у женщин, в период которого увеличивается риск переломов. Лекарственное средство также показало отличные результаты при его использовании во время остеоартроза. Активное лекарственное вещество участвует в выработке хрящевого матрикса, а также оказывает воздействие на человеческие хондроциты, таким образом, замедляя процесс разрушения тканей. Благодаря ингибированию резорбции субхондральной ткани препарат положительно влияет на патофизиологию остеоартроза.

Показания к применению

Данное лекарственное средство используют во время лечения:

  • остеопороза в менструальный периоду женщин, с целью профилактики и предупрежденияпереломов;
  • остеопороза тазобедренного или коленного суставов;
  • остеопороза у мужчин.

Помимо того, Бивалос используют в составе комплексного терапевтического лечения переломов, например, шейки бедра.

Противопоказания

Препарат противопоказан при:

  • гиперчувствительности;
  • ВТЭ (венозная тромбоэмболия);
  • тромбозе вен;
  • тромбоэмболиилегочной артерии;
  • иммобилизации;
  • ишемической болезни;
  • артериальных и цереброваскулярных заболеваниях;
  • гипертензии.

Помимо того, Бивалос запрещено применять в лечении пациентов, которые не достигли еще 18-ти летнего возраста. С особой осторожностью и только под контролем врача можно применять препарат больным, страдающим от почечной недостаточности, а также при венозной тромбоэмболии.

Побочные действия

Во время применения препарата могут проявляться следующие побочные эффекты со стороны органов ЖКТ, нервной и сердечно-сосудистой системы:

  • головная боль;
  • судороги;
  • нарушение памяти и сознания;
  • диарея;
  • рвота;
  • тошнота;
  • жидкий стул;
  • стоматит;
  • поражение слизистых (например, язвы в полости рта);
  • венозная тромбоэмболия.

Ко всему прочему, могут возникать различные аллергические реакции при использовании данного лекарственного средства и выражаться в появлении сыпи на кожных покровах, зуда, крапивницы, дерматитов или экземы.

Инструкция по применению Бивалоса (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией на Бивалос препарат предназначен для приема внутрь. Перед непосредственным использованием следует приготовить из порошка в саше жидкую лекарственную суспензию, которую рекомендуется употреблять перед сном. Причем сразу же после приема лекарства следует принять горизонтальное положение для достижения максимального лечебного эффекта.

Рекомендованная суточная дозировка Бивалоса составляет 2 граммам (т.е. одно саше). Во избежание передозировки не следует самовольно увеличивать дозу лекарства без консультации с врачом, поскольку курс лечения препаратом рассчитан на длительный период времени. Для приготовления суспензии нужно растворить одно саше Бивалоса в минимум 1/3 стакане воды.

В связи с тем, что многие продукты питания и пищевые добавки содержат в своем составе кальций следует избегать их употребления минимум за два часа до приема данного препарата, поскольку снижается абсорбция ранелата стронция, а, значит, и его эффективность . Во время приема препарата пациентам с нехваткой витамина D, а также кальция следует назначать дополнительные лекарственные средства, которые будут насыщать организм больного необходимыми элементами.

Передозировка

Хотя даже при превышении рекомендованных дозировок препарата у пациентов редко возникают побочные эффекты, при передозировке следует все равно принять меры по снижению абсорбции в желудке активных лекарственных средств, содержащихся в химическом составе лекарства. Для этого можно использовать молоко или молочные продукты. Помимо того, рекомендуется вызвать рвоту для удаления из организма остатков активных соединений.

Взаимодействие

Во избежание снижения эффективности препарата Бивалос не следует принимать в течение минимум двух часов после употребления в пищу молока или молочных продуктов. Такого же правила следует придерживаться и при одновременном использовании ранелата стронция и антацидных лекарственных средств. Стоит отметить, что эффективность антибиотиков, относящихся к хинолиновым и тетрациклиновым препаратам, значительно снижается при их одновременном приеме с Бивалосом.

Условия продажи

Купить Бивалос в аптеке можно только при наличии рецепта.

Условия хранения

Хотя специальных условий хранения для данного препарата не предусмотрено, лучше хранить Бивалос в сухом и недоступном месте для детей.

Срок годности

Особые указания

При использовании данного препарата в лечении пациентов с почечной недостаточностью следует постоянно осуществлять контроль за правильным функционированием почек. Поскольку при приеме Бивалоса может развиваться ВТЭ (венозная тромбоэмболия) и причины данного явления не были установлены специалистами вплоть до настоящего момента, врачам следует помнить об этом факторе при назначении препарата пациентам из группы риска.

При приеме лекарственного средства могут проявляться различные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь, эозинофилия, эпидермальный некролиз, а также DRESS-синдром. При наличии симптомов выше указанных недомоганий следует немедленно прекратить использование Бивалоса.

Поскольку содержащийся в препарате стронций оказывает влияние на результаты колориметрических исследований присутствия калия в крови или в моче, для наиболее точной оценки следует использовать другие методы, например, спектрометрия атомная эмиссионная или абсорбционная атомная спектрометрия и другие.

Содержащийся в химическом составе Бивалоса аспартам может спровоцировать нежелательные негативные реакции у пациентов, страдающих фенилкетонурией. Препарат не влияет на способность людей, принимающих его, управлять транспортными средствами или не мешает работать с опасными для жизни и здоровья механизмами или агрегатами.

Аналоги Бивалоса

В список аналогов Бивалоса входят следующие препараты:

Пациенты оставляют разные отзывы об аналогах Бивалоса, впрочем, как и о самом препарате.

Детям

Лекарство не рекомендовано к использованию в лечении пациентов детского возраста.

При беременности (и лактации)

Данное лекарственное средство не рекомендуется использовать в лечении беременных женщин. Строго запрещено принимать Бивалос во время лактации, поскольку содержащийся в составе препарата ранелат стронция выделяется с грудным молоком матери.

Отзывы о Бивалосе

Хотя в основной своей массе отзывы больных о Бивалосе носят положительный характер некоторые пациенты, принимавшие препарат, негативно отзываются о данном лекарственном средстве. Отрицательные отзывы о Бивалосе на форумах все же встречаются, пусть и не так часто и сводятся, прежде всего, к тому, что люди жалуются на список противопоказаний и побочных эффектов данного лекарственного средства.

Цена Бивалоса, где купить

Стоимость препарата зависит от региона, однако купить его можно в подавляющем большинстве аптек. Средняя цена Бивалоса в Украине (упаковка с 28 саше) достигает 400 грн.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Бивалос: инструкция по применению

Бивалос инструкция по применению

Препарат Бивалос представляет собой средство для лечения нарушений образования костных клеток и тканей, которое назначается пациентам с целью уменьшения вероятности переломов при повышенной хрупкости костей.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Бивалос выпускается в форме гранул, которые предназначены для приготовления суспензии для перорального применения. Препарат выпускается в индивидуальных саше-пакетиках по 2 г. В каждой упаковке отпускается по 7, 14, 28 и 56 пакетиков.

Главным действующим веществом препарата является ранелат стронция.

Фармакологические свойства препарата

Главное действующее вещество гранул Бивалос представляет собой средство, которое уменьшает риск развития переломов у пациентов с остеопорозом и стимулирует размножение клеток костной ткани. Входящий в состав препарата ранелат стронция стимулирует продукцию коллагена в кости, за счет чего кости становятся более упругими и прочными.

Показания к применению препарата

Средство Бивалос назначают пациентам с целью профилактики и лечения развития таких состояний:

  • Комплексное лечение повышенной хрупкости костей (особенно актуально для женщин в период наступления менопаузы);
  • Лечение остеопороза у представителей мужского пола, отягощенного повышенным риском возникновения переломов бедренной кости, тазобедренных суставов, позвоночного столба;
  • Лечение остеоартроза в составе комплексной терапии с целью профилактики разрушений хрящей ткани и деформации суставов.

Противопоказания

Препарата Бивалос не назначают пациентам при наличии таких состояний или патологий:

  • Индивидуальная повышенная чувствительность к ранелату стронция или другим компонентам, входящим в состав препарата;
  • Патологические состояния крупных артерий;
  • Тромбоз вен;
  • Закупорка легочной артерии тромбами, в результате чего нарушается кровообращение;
  • Тромбоэмболия вен нижних конечностей;
  • Состояние после многочисленных переломов, когда пациент вынужден длительное время лежать на скелетном вытяжении;
  • Диагностированная ишемическая болезнь сердца;
  • Заболевания мелких кровеносных сосудов, в результате чего нарушается процесс кровообращения;
  • Артериальная гипертензия, которая плохо поддается терапии лекарственными препаратами;
  • Детский возраст;
  • Беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы препарата

Препарат Бивалос показан для приема внутрь. Предварительно пакетик саше растворяют в ½ стакане воды и тщательно перемешивают, чтобы не было взвесей и крупных частиц.

Бивалос принимают вечером перед сном, но не ранее, чем через 2 часа после последнего приема пищи. Взрослым показано принимать по 1 пакетику препарата 1 раз в сутки. Длительность терапии определяется врачом, в зависимости от состояния пациента, индивидуальных особенностей его организма, возраста, массы тела и диагноза.

Использование препарата в период беременности и лактации

В медицине нет данных о токсичности данного препарата на плод женщины, однако проведенные исследования на животных показали, что лечение данным лекарственным средством в период беременности может привести к аномалиям и неблагоприятным последствиям для плода.

Если женщина лечилась препаратом Бивалос и у нее наступила беременность, лечение нужно немедленно прекратить и сообщить врачу о недавнем приеме лекарства.

В период кормления ребенка грудью данное лекарственное средство противопоказано. Если вопрос о терапии стоит остро, то женщине следует перевести малыша на искусственное питание молочной смесью.

Побочные явления

В период лечения препаратом, в частности при превышении указанной в инструкции дозы, у пациентов могут развиваться следующие побочные явления:

  • Бессонница и тревожность;
  • Эмоциональное перевозбуждение;
  • Нарушения в работе сердечнососудистой системы;
  • Спутанность сознания, временные провалы в памяти;
  • Головные боли, головокружение;
  • Судороги;
  • Ощущения «ползания мурашек» по коже;
  • Закупорка кровеносных сосудов тромбами;
  • Нарушение дыхательной функции;
  • Расстройства функции пищеварения – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, увеличение печени;
  • Образование эрозий и язвочек в ротовой полости;
  • Развитие аллергических реакций кожи – дерматиты, крапивница, сыпь и зуд кожи;
  • Алопеция – облысение;
  • Боли в области суставов, мышечные боли;
  • Недомогание, общая слабость и повышение температуры тела;
  • Изменение клинической картины крови – увеличение количества эозинофилов, изменение печеночных трансминаз, повышение уровня креатинфосфокиназы;
  • Увеличение регионарных лимфатических узлов.

При появлении признаков передозировки пациенту немедленно дают принять любое антацидное средство (в целях уменьшения всасывания Бивалоса) и вызывать врача. При передозировке препаратом пациенту целесообразно проводить промывание желудка и кишечника.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Бивалос с молочной продукцией или препаратами кальция снижается терапевтический эффект лекарства. При необходимости применения препаратов кальция рекомендуется выдерживать интервал в 2 часа и только после этого пить саше-пакетик Бивалоса.

С целью предотвращения интоксикации организма и развития нарушений функции печени и почек препарат не рекомендуется принимать одновременно с антибиотиками хинолового ряда и тетрациклинами.

Одновременное применение препарата с антацидами существенно снижает его терапевтический эффект. Снижение эффекта наблюдается также при одновременном использовании с препаратами алюминия и магния.

Одновременное использование препарата с нестероидными противовоспалительными, блокаторами протонной помпы, сердечными гликозидами, диуретиками, антикоагулянтами возможно, но только с соблюдением 2-х часового интервала.

В период лечения данным лекарственным средством пациенту не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как это может привести к интоксикации организма и развитию серьезных побочных эффектов.

Условия хранения и отпуска препарата

Препарат Бивалос отпускается в аптеках только по рецепту от врача.

Хранить препарат следует при температуре не выше 25 градусов, в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке, по его истечению средство нельзя применять внутрь.

Бивалос аналоги

Структурных аналогов Бивалоса в настоящий момент в продаже нет.

Бивалос цена

Бивалос порошок для приготовления суспензии – от 1750 до 2200 руб.

Бивалос: инструкция по применению

Состав

1 пакетик содержит

активное вещество – ранелат стронция 2 г,

вспомогательные вещества: аспартам Е951, маннитол Е421, мальтодекстрин.

Описание

Гранулы светло-желтого цвета

Приготовленная суспензия: мутноватый раствор бледно-желтогоцвета

Фармакологическое действие

In vitro ранелат стронция:

стимулирует костную формацию в структуре костной ткани, атакже репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культурекостных клеток;

уменьшает костную резорбцию за счет снижения дифференциацииостеокластов и резорбционной активности.

В результате костный обмен перестраивается в пользу костнойформации.

Попадание стронция в костную ткань происходит, в основном,за счет адсорбции на поверхности костного кристалла, стронций лишь в небольшойстепени заменяет кальций в кристалле апатита во вновь сформировавшейся кости.Ранелат стронция не изменяет характеристик костной ткани. Комбинированноедействие распределения стронция в кости и повышенной радиационной абсорбциистронция в сравнении с кальцием, ведет к росту измерений минеральной плотностикостной ткани (МПКТ) методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.Имеющиеся данные указывают на то, что замеренное изменение МПКТ за 3 годалечения препаратом Бивалос® при дозе 2 г в день на 50% вызвано именно этимифакторами. Эту особенность следует принимать во внимание при интерпретацииизменений МПКТ в ходе лечения препаратом. В исследованиях III фазы, в ходекоторых была продемонстрирована эффективность лечения препаратом впредупреждении переломов, замеренная средняя МПКТ при лечении Бивалосом®увеличилась по сравнению с исходными показателями приблизительно на 4% в год впоясничном отделе позвоночника и на 2% в год в районе шейки бедра. Такимобразом, за 3 года МПКТ увеличилась на 13-15% и 5-6% соответственно, взависимости от исследования.

В исследованиях III фазы, при сравнении с плацебо, начиная стретьего месяца лечения и в течение 3 лет наблюдалось повышение биохимическихмаркеров костной формации (специфической костной щелочной фосфатазы икарбокситерминального пропептида проколлагена I типа), а также снижениебиохимических маркеров костной резорбции (взаимосвязанных С-телопептидов всыворотке и N-телопептидов в моче).

Кроме фармакологического эффекта ранелата стронциянаблюдалось незначительное снижение концентраций кальция и паратиреоидногогормона в сыворотке, рост концентрации фосфора и общей активности щелочнойфосфатазы без клинических последствий.

Фармакокинетика

После перорального приема дозы 2 г абсолютная биодоступностьстронция составляет около 25% (в пределах от 19% до 27%). Максимальнаяконцентрация в плазме (Сmax) достигаетсячерез 3-5 часов. Стабильная концентрация препарата в плазме достигается после 2недель лечения. Одновременный прием ранелата стронция с кальцием или пищейснижает биодоступность стронция приблизительно на 60-70% по сравнению с таковойпри приеме препарата через 3 часа после еды. Учитывая относительно медленнуюабсорбцию стронция, следует избегать приема пищи или кальция как до, так ипосле приема Бивалоса®.

Приблизительный объем распределения стронция составляет 1л/кг. Связывание стронция с белками плазмы низкое (25%), стронций обладаетвысоким сродством к костной ткани. Измерения концентрации стронция в биопсияхкости подвздошного гребня, произведенных у пациенток, проходивших лечениеранелатом стронция в дозировке 2 г в день в течение периодов времени до 60 месяцев,указывают на то, что концентрации стронция в кости могут достигать платоприблизительно после 3 лет лечения.

Данных о кинетике стронция из кости вне терапии нет.

Стронций не подвержен метаболизму. Ранелат стронция неингибирует ферменты цитохрома Р450.

Выведение стронция зависит от времени и дозы. Эффективныйпериод полувыведения составляет около 60 часов. Выведение стронция происходитчерез почки и желудочно-кишечный тракт. Клиренс стронция в плазме составляетоколо 12 мл/мин (CV 22%), а почечный клиренс – около 7 мл/мин (CV 28%).

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью несвязаннаяАUС ивабрадина и основного активного метаболита приблизительно на 20% выше, чему лиц с функцией печени в норме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Женщины пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в популяции не выявили связи междувозрастом и видимым клиренсом в целевой популяции.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациенток с почечной недостаточностью легкой или умереннойстепени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), клиренс стронция уменьшаетсяодновременно с клиренсом креатинина (снижение приблизительно на 30% в рамкахклиренса креатинина от 30 до 70 мл/мин), а следовательно приводит к ростууровня стронция в плазме. В исследованиях III фазы при включении у 85%пациентов клиренс креатинина составил от 30 до 70 мл/мин, а у 6% – меньше 30мл/мин, в среднем клиренс креатинина составил 50 мл/мин.

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечнойнедостаточности корректировки дозы не требуется.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночнойнедостаточностью нет. С учетом фармакокинетических параметров стронциякорректировки дозы у данной категории пациентов не требуется.

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности ранелата стронцияотсутствуют, поэтому прием препарата лицами этих возрастных групп нерекомендуется.

Описание препарата Бивалос и эффективность его применения

Бивалос — препарат французской фармацевтической компании Les Laboratoires Servier Industrie, используемый в лечении заболеваний опорно-двигательной системы. Средство принадлежит к категории лекарств, влияющих на состав и процесс минерализации костей. Его применение позволяет восстановить костную ткань за счет снижения ее резорбции, торможения дифференцировки остеокластов и стимулирования образования остеобластов. Также средство способствует восстановлению метаболизма в костях и хрящевом матриксе.

У людей, принимающих Бивалос длительное время, наблюдается существенное увеличение концентрации биохимических маркеров, принимающих участие в продуцировании костной ткани, и снижение уровня маркеров, провоцирующих ее разрушение.

Лекарственная форма и состав

Форма выпуска Бивалоса — порошок белого или почти белого цвета, предназначенный для приготовления оральной суспензии. После разведения водой он образует мутноватую белую жидкость. Порошок расфасован в небольшие водонепроницаемые пакеты (саше). В одной пачке из картона находится 7, 14, 28, 56 или 84 пакета с лекарством. Дополнительно к лечебному средству прилагается утвержденная Минздравом России инструкция по применению.

Препарат Бивалос производится на основе стронция ранелата, представленного в нем в виде гидрата. Содержание действующего компонента в 1 пакетике с порошком составляет 2 г. Дополнительными ингредиентами средства являются декстринмальтоза, L-Аспартил-L-фенилаланин (Е951) и маннитол (Е421).

Рекомендации по назначению

Порошок Бивалос имеет следующие показания к использованию:

  • остеопороз у женщин в постменопаузальный период (для уменьшения вероятности перелома позвонков или бедренной кости);
  • тяжелые формы остеопороза у мужчин (для профилактики переломов);
  • остеоартроз тазобедренного и коленного суставов (для предотвращения дальнейшего повреждения хрящевой ткани).

Способ употребления

Бивалос нужно принимать перорально. Перед употреблением содержимое одного саше следует высыпать в чашку и, залив 100-200 мл прохладной воды, перемешать до полного растворения. Полученный напиток необходимо сразу же выпить, заготавливать его впрок нельзя. Бивалос следует принимать на ночь, но не раньше чем через 2 часа после употребления продуктов питания, молока, кальцийсодержащих средств и биологически активных добавок.

Суточная дозировка и продолжительность применения Бивалоса устанавливаются врачом.

Для получения ощутимого терапевтического эффекта лекарство рекомендуется употреблять на протяжении длительного периода.

Ограничения в использовании

Лечение Бивалосом следует проводить пациентам, у которых отсутствуют противопоказания к данному средству. Порошок запрещается использовать при:

  • индивидуальной непереносимости входящих в его состав веществ;
  • гипертонии, плохо поддающейся контролю с помощью медикаментозных средств;
  • тяжелых сердечных патологиях;
  • венозной тромбоэмболии;
  • облитерирующем эндартериите и прочих патологиях периферических артерий;
  • нарушении мозгового кровообращения;
  • длительной иммобилизации (при необходимости соблюдать постельный режим после операции, травмы и т.д.).

Безопасность Бивалоса в лечении детей и подростков не установлена, поэтому его запрещено выписывать пациентам младше 18 лет.

Клинический опыт использования стронция ранелата в лечении беременных женщин отсутствует. Учитывая это, препарат Бивалос не следует назначать данной группе пациенток.

Активное вещество лекарства обнаруживается в грудном молоке. Чтобы избежать негативного влияния стронция ранелата на организм новорожденного ребенка, кормящей матери следует воздержаться от лечения до момента прекращения лактации.

Людям с предрасположенностью к развитию венозной тромбоэмболии или с тяжелой формой почечной недостаточности при употреблении лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность.

Нежелательное влияние на организм

Помогая человеку справиться с остеопорозом и остеоартрозом, лекарство Bivalos может спровоцировать у него побочные эффекты со стороны жизненно важных систем организма. Распространенными нежелательными явлениями от препарата являются:

  • реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, экзема, отек Квинке);
  • головная боль;
  • бессонница;
  • амнезия;
  • снижение остроты зрения;
  • тошнота;
  • понос;
  • усиленное газообразование в кишечнике;
  • дискомфорт в абдоминальной области;
  • гепатит;
  • тромбоэмболитический синдром;
  • периферические отеки;
  • инфаркт миокарда;
  • гиперактивность бронхов;
  • миалгия;
  • артралгия.

У отдельных пациентов прием стронция ранелата может привести к спутанности сознания, лимфоаденопатии, гиперхолестеринемии, судорогам, нарушению координации движений, дерматиту, увеличению содержания трансаминаз в плазме крови, DRESS-синдрому. Также лекарство способно спровоцировать у больного гипертермию, астению, синдром Лайелла, злокачественную экссудативную эритему, повышение содержания фермента креатинкиназы в крови.

Передозировка

Сведения о передозировке Бивалосом отсутствуют. При случайном превышении разовой дозы препарата больному необходимо принять меры, направленные на снижение абсорбции стронция ранелата в пищеварительном тракте. Для этого ему следует выпить 2–3 стакана молока или принять лекарство, обладающее антацидным действием.

При значительном превышении разовой дозы Бивалоса пациенту рекомендуется вызвать рвоту, после чего обратиться за медицинской помощью.

Сочетание с медикаментозными средствами

Важно учитывать, что Бивалос вступает в лекарственное взаимодействие с некоторыми категориями препаратов. Нежелательно принимать стронция ранелат одновременно с антацидами, так как они снижают его абсорбцию. Для достижения терапевтического эффекта употребление этих лекарств следует осуществлять с 2-часовым промежутком.

Комбинация Бивалоса с антибактериальными средствами хинолонового или тетрациклинового ряда приводит к снижению их абсорбции в пищеварительном тракте и ослаблению их терапевтического эффекта. По этой причине специалисты не рекомендуют принимать антибиотики перечисленных групп в комплексе с Бивалосом.

Препараты кальция, молоко и продукты питания уменьшают биодоступность стронция ранелата. Чтобы получить максимальный терапевтический эффект от лекарства, принимать его нужно не раньше чем через 2 часа после употребления упомянутых продуктов и средств.

Отклики пациентов и стоимость

На медицинских форумах встречаются неоднозначные отзывы больных о Бивалосе. Практически все пациенты, которым удалось пройти курс лечения данным препаратом до конца, отмечают его высокую результативность в борьбе с остеопорозом и остеоартрозом. Однако некоторые больные не смогли оценить эффективность средства, так как вынуждены были прекратить лечение из-за развития побочных действий от него. Чаще всего на фоне приема Бивалоса у людей возникают жалобы на боли в желудке и метеоризм.

Купить препарат Бивалос можно во многих отечественных аптеках при наличии рецепта. Цена одной упаковки лекарства, содержащей 28 пакетиков с порошком, колеблется от 1628 до 1900 рублей. Кроме традиционного способа приобретения Бивалос можно заказать в интернет-аптеках. Здесь перед совершением покупки у больного появится возможность прочитать медицинскую аннотацию к лекарству и даже увидеть фото его оригинальной упаковки.

Аналоги

Структурным аналогом Бивалоса является препарат Стромос.

При наличии у пациента противопоказаний к стронцию ранелату врач может назначить ему лекарственные средства от остеопороза на основе других активных компонентов. К таким препаратам относятся Эксджива, Пролиа, Остеогенон и т.д.

Требования к хранению

Порошок Бивалос не требует особых условий хранения. Упаковку с препаратом рекомендуется поместить в защищенное от солнечных лучей и влаги место, расположенное вне зоны доступа детей. Лекарство можно хранить при любой температуре. Срок его годности не должен превышать 3 лет с указанной на упаковке даты изготовления.

Бивалос (Стронция ранелат)

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) – Osseor, Protaxos, Protelos, Protos, Renelate, Stronat.

В настоящее время аналоги (дженерики) препарата в аптеках Москвы НЕ ПРОДАЮТСЯ!

Все препараты, применяемые для лечения патологии костной ткани, здесь .

Задать вопрос или опубликовать отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Препараты, содержащие Стронция Ранелат (Strontium Ranelate, код АТХ (ATC) M05BX03):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Бивалос (Bivalos) Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках (саше) 28 Франция, Сервье 1678- (средняя 1875↗) -2200 711↗

Бивалос (Стронция ранелат) – официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, применяемый при остеопорозе у женщин в постменопаузе.

Фармакологическое действие

Препарат, применяемый при остеопорозе.

В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.

В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению массы трабекулярной части кости, числа трабекул и их толщины, в результате этого улучшались механические свойства кости.

В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назначался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительностью до 60 мес в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.

Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50% прироста индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г в сутки. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос®.

В исследованиях, подтвердивших способность препарата Бивалос® уменьшать риск переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало в группе пациентов, получавших Бивалос®, по сравнению с исходным уровнем – для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для шейки бедренной кости на 2% в год; через 3 года увеличение МПКТ составило 13-15% и 5-6% соответственно (по данным различных исследований).

Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмечалось повышение уровней биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции ЩФ и С-терминального пропептида проколлагена I типа) и снижение уровней маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-терминального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо.

Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является небольшое уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами.

Факторами риска постменопаузного остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.

Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза является развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при увеличении числа факторов риска.

Лечение постменопаузного остеопороза

В ходе клинических исследований с участием более 6.5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие препарата Бивалос® на предотвращение переломов.

Было показано, что применение препарата Бивалос® уменьшало относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 41% через 3 года терапии. Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии. Относительный риск переломов позвонков, сопровождавшихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%. Также терапия препаратом Бивалос® по сравнению с плацебо достоверно уменьшала число больных, рост которых уменьшился на 1 см и более. Благоприятное влияние препарата Бивалос® по сравнению с плацебо было продемонстрировано и при оценке качества жизни с помощью специальной шкалы QUALIOST® и общего восприятия состояния здоровья по общей шкале SF-36.

Подтверждена эффективность применения препарата Бивалос® в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в т.ч. и у пациентов, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.

При ретроспективном анализе было показано, что у больных с отсутствием в анамнезе переломов и с индексом МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшало риск первого перелома позвонков на 72%.

В группе пациенток с высоким риском переломов (значение Т-балла индекса МПКТ шейки бедренной кости в пределах менее 3 СО) в возрасте старше 74 лет прием препарата Бивалос® в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.

Лечение остеопороза у мужчин

Эффективность применения препарата Бивалос® для лечения остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе 2-летнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст пациентов составил 72.7 лет, среднее значение Т-балла показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника – 2.6; 28% с переломами позвонков в анамнезе).

В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг в сутки) и витамин D (800 МЕ в сутки).

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 мес после начала терапии (по сравнению с плацебо).

Через 12 мес терапии препаратом Бивалос® показано статистически значимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5.32%; р 1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Бивалос ® (Bivalos ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 1 саше
активное вещество:
стронция ранелата гидрат 2632 мг
(в пересчете на стронция ранелат безводный — 2000 мг)
вспомогательные вещества: аспартам — 20 мг; мальтодекстрин — 400 мг; маннитол — 948 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Лечение может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.

Рекомендуемая доза — 2 г/сут (содержимое одного саше). В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос ® предполагается принимать в течение длительного времени.

Препарат рекомендуется принимать перед сном. Можно принять горизонтальное положение сразу после приема препарата.

Препарат Бивалос ® следует принимать в виде суспензии, для получения которой порошок из саше необходимо размешать в 1/3–1 стакане воды и перемешать до равномерного распределения порошка в воде.

Несмотря на то что исследования продемонстрировали стабильность стронция ранелата в виде суспензии на протяжении 24 ч, суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.

В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов, пищевых добавок или препаратов кальция (см. «Взаимодействие» и «Фармакокинетика»).

Пациентам с остеопорозом, принимающим Бивалос ® , необходимо дополнительно назначать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.

Применение у пациентов пожилого возраста. Установлена эффективность и безопасность применения препарата Бивалос ® у пациентов широкой возрастной группы. Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Применение при почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ( Cl креатинина 30–70 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ( Cl креатинина ® следует назначать с осторожностью (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Применение при печеночной недостаточности. Коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется(см. «Фармакокинетика»).

Применение у детей и подростков. Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос ® у детей и подростков до 18 лет не изучалась, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащий 2 г стронция ранелата (безводной субстанции).

По 2 г порошка стронция ранелата в саше (бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ). По 7, 14, 28, 56, 84 или 100 саше с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,

произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

«Лаборатории Сервье Индастри»:

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-0700; факс: (495) 937-0701.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Бивалос ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бивалос ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Бивалос — инструкция по применению (как принимать Бивалос и в каких дозах), аналоги и цены.

Латинское название: Bivalos
Код АТХ: M05BX03
Действующее вещество: Стронция ранелат
Производитель: Лабараторис Сервье,
Франция
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1800 до 2200 руб.

Состав препарата

Активное действующее вещество препарата — стронций, дополненный ранеловой кислотой, содержится в “Бивалосе” в количестве 2000 мг (или 2,6 г гидрата ранелата стронция) . Также в составе лекарственного порошка содержится аспартам, маннитол, мальтодекстрин.

Лечебные свойства

Под действием “Бивалоса” активно образуется костная ткань, вырабатываются остеобласты, синтезируется коллаген. Приостанавливаются процессы разрушения костной и хрящевой тканей организма, корректируется их метаболизм. Восстановительными процессами сменяются разрушительные.

Ранелат стронция способствует замедлению разрушительного процесса в тканях, воздействуя на хондроциты. Также он принимает участие в образовании хрящевого матрикса. Остеоартроз успешно поддается лечению данным препаратом. Ингибирование резорбции субхондральной ткани под действием “Бивалоса” приводит к положительным изменениям у больных остеопорозом.

Регулярное курсовое лечение “Бивалосом” дает положительные результаты. После трех лет лечения анализы пациента показывают увеличение в организме числа восстановительных биохимических маркеров, и снижение количества маркеров разрушительных.

Полувыведение ранелата производится почками и печенью стронция происходит за 60 часов. Максимальная концентрация достигается через промежуток времени после приема, составляющий от трех до пяти часов.

Показания к применению

Кости женщин, находящихся в менструальном и постменапаузальном периодах, подвержены остеопорозу, переломам и повреждениям. Для их лечения и профилактики используется “Бивалос”.

Курс лечения ранелатом стронция проходят и мужчины, больные остеопрозом. Средство показало свою эффективность при лечении остеопроза суставов (коленного и тазобедренного), а также переломов.

Средняя цена от 1800 до 2200 руб.

Формы выпуска и дозировка

Порошок, содержащийся в саше “Бивалос”, окрашен светло желтым цветом. После его разведения получается непрозрачная белая жидкость. Существует шесть вариантов выпуска препарата, различающихся по числу пакетиков с лекарством в упаковке. Минимальное количество саше в коробке – 7, максимальное – 100.

В сутки рекомендуется прием препарата дозировкой не более 2 грамм (1 саше порошка). Увеличение дозы приема возможно только после консультации со специалистом и при наличии серьезных показаний, так как курс лечения препаратом достаточно длителен. Дополнительно рекомендуется назначение препаратов, содержащих кальций и витамин Д лицам, страдающим от нехватки данных элементов.

Способ применения

Перед применением содержимое пакетика (2 г лекарственного порошка) растворяют в стакане воды, размешивая до однородности. Хранить полученную суспензию можно не более суток, а принимать рекомендуется в отличное от приема пищи время, лучше перед сном. Сразу после приема рекомендуется находиться некоторое время в горизонтальном положении для максимизации эффекта от лечения.

При беременности и грудном вскармливании

Кормящим матерям следует воздержаться от лечения “Бивалосом”, так как компоненты препарата проникают в грудное молоко. Также не рекомендуется такое лечение беременным, так как безопасность его применения в этот период не доказана.

Противопоказания

“Бивалос” противопоказано принимать лицам, страдающим заболеваниями сердца и сосудов, такими как:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Тромбоз вен
  • Артериальные и цереброваскулярные патологии
  • Гипертензия
  • Тромбоэмболия легочной артерии

Также прием лекарства не допускается при иммобилизации и гиперчувствительности к компонентам препарата.

Меры предосторожности

Лицам, у которых была выявлена почечная недостаточность или венозная тромбоэмболия, в исключительных случаях разрешается принимать лекарство под строгим контролем специалиста. Для приема “Бивалоса” необходимо достижение восемнадцатилетнего возраста.

Больные фенилкетонурией также должны принимать препарат особо аккуратно, так как содержащийся в порошке аспартам может вызвать появление негативных реакций. Лечащемуся стоит помнить, что компоненты лекарства способны исказить результаты исследований на наличие калия как в моче, так и в крови. Принимать его перед такими анализами не стоит.

Взаимодействие с другими лекарствами

Антацидные лекарственные средства и “Бивалос” должны приниматься раздельно, иначе эффективность лечения может быть снижена. Промежуток между приемами должен составлять более двух часов. Такой же промежуток должен выдерживаться и при приеме “Бивалоса” после употребления молока и продуктов, содержащих кальций.

Необходимо помнить, что ранелат стронция значительно снижает эффективность действия антибиотиков хинолинового и тетрациклинового ряда.

Побочные эффекты

Препарат может оказать побочные действия на различные органы и системы организма.

  1. Сердечно-сосудистая система: венозная тромбоэмболия
  2. Желудочно-кишечный тракт: диарея, жидкий стул, тошнота, рвота
  3. Аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь, дерматит, экзема, синдром Стивенса-Джонсона и DRESS-синдром , эозинофилия, эпидермальный некролиз
  4. Поражения слизистых: мелкие язвы, стоматит
  5. Нервная система: судорожные реакции, нарушения памяти, спутанность сознания, головные боли.

Устали от головных болей? Предлагаем статью: головные боли — лечение.

Передозировка

Превышения нормы употребления ранелата стронция обычно не приводит к негативным последствиям. Тем не менее, лучше вызвать рвоту и удалить из организма оставшиеся активные соединения. Абсорбцию в желудке химических соединений поможет снизить употребление молока или молочных продуктов.

Условия и срок хранения

Особых условий хранения “Бивалос” не требует. В течение трех лет лекарство может находиться в недоступном для детей месте. Это место должно быть сухим, защищенным от солнца с температурой воздуха до 27°С.

Аналоги

В России и за рубежом выпускаются препараты, влияющие на метаболизм костной и хрящевой тканей. Наиболее дорогими являются “Эксджива” и “Пролиа”. Приемлемы же по цене препараты “Бивалос”, “Остеогенон”, “Остеокеа”, “Остеолат”. Ниже представлены некторые из них:

“Остеогенон”

Пьер Фабр Медикамент, Франция
Цена от 600 до 700 руб.

Препарат, регулирующий кальциевый и фосфорный обмен, подавляющий влияние остеокластов.

Плюсы

  • Разрешается прием таблеток при беременности (после консультации специалиста)
  • Не запрещается принимать препарат лицам, страдающим от артериальной гипертензии
  • Способствует выработке паратгормона
  • Приемлемая цена

Минусы

  • Пациентам с почечными патологиями и мочекаменной болезнью не рекомендуются длительные курсы лечения препаратом
  • Снижает всасываемость препаратов железа и некоторых антибиотиков.

“Эксджива”

Эксджива, Германия
Цена от 42 000 до 44 000 руб.

С помощью инъекций в организм вводится моноканальное антитело – деносумаб, которое уменьшает разрушение костной ткани даже при наличии злокачественной опухоли.

Плюсы

  • Не противопоказан пациентам с почечной недостаточностью, даже находящимся на диализе
  • Препарат считается одним из наиболее безопасных, даже при лечении пожилых людей

Минусы

  • Очень частым побочным действием со стороны дыхательных путей является появление одышки, возможны иммунологические нарушения
  • Часто прием препарата приводит к выпадению зубов и диарее
  • Требует особых условий хранения, срок хранения после изъятия из холодильника не более 30 дней.

Источники:
http://bezboleznej.ru/bivalos
http://apteka.103.by/bivalos-instruktsiya/
http://ortocure.ru/preparaty/bivalos-poroshok.html
http://xn----7sbabkdpwufdsp9apq.xn--p1ai/bivalos
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_31026.htm
http://lekhar.ru/lekarstva/kostno-myshechnaya-sistema/bivalos-instrukciya-po-primeneniyu/
http://www.syl.ru/article/355367/maz-bom-benge-instruktsiya-po-primeneniyu-sostav-analogi-i-otzyivyi

Ссылка на основную публикацию