Лечение остеопороза с помощью препарата Осталон

ОСТАЛОН

Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Осталон – препарат, для лечения заболеваний костей, который влияет на структуру и минерализацию костей.
Активное вещество препарата Осталон – натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

После однократного приёма препарата в дозе 35 мг или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, биодоступность составляет 0,64%. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом лекарства и пищи всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Однако снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%.
Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
После приёма внутрь алендроновая кислота временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.
При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более, чем на 95%. Период полувыведения составляет приблизительно 10 лет, что указывает на длительное выведение алендроновой кислоты из костной ткани. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.
Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Показания к применению

Осталон предназначен для лечения остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренной кости).

Осталон

Осталон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Ostalon

Код ATX: M05BA04

Действующее вещество: алендроновая кислота (alendronic acid)

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 20.11.2018

Осталон – ингибитор костной резорбции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Осталона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «М14» на одной стороне (по 4 шт. в блистере, в картонной коробке 1 блистер).

Состав 1 таблетки:

активное вещество: тригидрат алендроната натрия – 91,35 мг (эквивалентно кислоте алендроновой – 70 мг);
вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
пленочная оболочка: Люстре Клеар ЛС (микрокристаллическая целлюлоза, каррагинан, макрогол 8000).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Осталон является блокатором остеорезорбции при остеопорозе. Его активный компонент, алендронат натрия – бисфосфонат, синтетический аналог пирофосфата, необходим для связывания гидроксиапатита костной ткани.

Препарат является негормональным ингибитором остеокластов, не влияет на формирование кости, но оказывает тормозящее воздействие на ее резорбцию. Приводит в норму положительный баланс репарации и резорбции кости, стимулирует остеогенез. Благодаря алендронату минеральная плотность кости увеличивается, нормализуется ее структура и состав.

Фармакокинетика

При приеме препарата утром натощак его абсорбция составляет 0,64%, в случае перерыва между приемом Осталона и едой менее 2 часов – 0,39–0,46%. Данное снижение абсорбции, однако, не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. При совместном употреблении кофе или апельсинового сока биодоступность алендроната снижается на 60%.

Вещество быстро встраивается в костную ткань после временного распределения в мягких тканях. Связь с белками плазмы составляет около 78%. Не встроившееся в костную ткань вещество выводиться почками в короткий срок.

Показания к применению

Согласно инструкции, Осталон показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, а также у мужчин, для снижения риска переломов спинных позвонков и костей таза.

Противопоказания

нарушенная проходимость пищевода (аномалии развития, ахалазия, стриктура и т. д.);
неспособность больного оставаться в вертикальном положении более получаса;
гиперкальциемия;
дефицит витамина D;
тяжелые нарушения минерального обмена;
хроническая почечная недостаточность с КК (клиренсом креатинина) ˂ 35 мл/мин;
беременность и период лактации;
возраст до 18 лет;
повышенная сенситивность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при обострениях заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, дисфагия, заболевания пищевода, язва, дуоденит), а также в течение 1 года после перенесенного серьезного заболевания пищеварительного тракта или хирургического вмешательства, за исключением операции на спастическом привратнике желудка.

Инструкция по применению Осталона: способ и дозировка

Осталон принимают внутрь, целиком, таблетки не разжевывают и не рассасывают, запивают простой водой. На протяжении 30 минут после приема следует оставаться в вертикальном положении. По истечении этого срока можно позавтракать.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. (70 мг) 1 раз в неделю, утром натощак, за 2 часа (но не менее 30 минут) до приема пищи или жидкости.

Перед приемом препарата следует выпить не менее 200 мл воды.

Совместно с алендронатом рекомендован прием кальция и витамина D.

Побочные действия

пищеварительная система: диспепсия, боли в животе, запор, понос, язва пищевода, метеоризм, дисфагия, вздутие живота, изжога, тошнота, рвота, гастрит, эрозия пищевода, эзофагит, мелена, сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (не всегда однозначна связь с лечением);
опорно-двигательный аппарат: артралгия, осталгия, миалгия;
нервная система: головная боль, раздражительность;
органы чувств: увеит, склерит;
прочее: сыпь, зуд, гиперемия кожи, фоточувствительность, гипокальциемия;
аллергические реакции: крапивница, ангиодема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В начале лечения возможно возникновение преходящих симптомов, напоминающих фазу острой реакции (слабость, миалгия, плохое самочувствие, повышение температуры тела).

Передозировка

Симптомы передозировки Осталона: изжога, гастрит, язва, эзофагит, гипофосфатемия, гипокальциемия.

Специфического антидота нет. Рекомендовано придать больному вертикальное положение, показан прием молока и антацидов. Не следует вызывать рвоту из-за риска раздражения пищевода.

Особые указания

В связи с тем, что алендронат способен вызывать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, возможно ухудшение течения заболеваний верхних отделов ЖКТ.

Существует риск серьезных поражений пищевода вследствие приема Осталона, при появлении первых признаков его раздражения, таких как дисфагия, загрудинная боль при глотании, изжога, терапию следует прервать и обратиться к врачу.

Не допускается нарушение правил приема препарата, а также употребление двух таблеток в один день. В случае пропуска очередной таблетки ее следует принять на следующее утро.

В период терапии Осталоном следует придерживаться диеты, богатой солями кальция.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Лечение Осталоном не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

Пациентам с хронической почечной недостаточностью при КК менее 35 мл/мин Осталон не назначают.

При нарушении функции почек с КК более 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пожилым пациентам не требуется коррекция дозы препарата.

Лекарственное взаимодействие

Принимать внутрь лекарственные препараты, а также пищу, напитки, в т. ч. минеральную воду следует не раньше, чем через 1 час после приема Осталона.

Ранитидин повышает биодоступность алендроната.

Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают побочные эффекты Осталона.

Аналоги

Аналогами Осталона являются Алендронат, Алендрокерн, Алендронат Плива, Линдрон, Аленталь, Остеален, Стронгос, Остерепар, Фороза, Теванат, Фосамакс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30 °C. Беречь от детей.

Срок хранения – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Осталоне

Отзывы об Осталоне показывают, что препарат эффективен в лечении остеопороза. Сообщения о развитии побочных эффектов встречаются редко.

Цена на Осталон в аптеках

Ориентировочная цена на Осталон, таблетки 70 мг за 4 шт. в упаковке составляет 430 руб.

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Молочница часто становится причиной срыва планов. Это связано с мучительными симптомами, которые приходится испытывать женщине при данном заболевании. Почувство.

Осталон

Состав

Одна таблетка препарата Осталон включает 70 мг алендроновой кислоты.

Дополнительные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, натрия кроскармеллоза.

Состав оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, каррагинан.

Форма выпуска

Белые двояковыпуклые таблетки круглой формы с гравировкой «М14».

4 таблетки в блистере; один блистер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Блокирует костную резорбцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Блокатор остеорезорбции при остеопорозе. Активное вещество является бисфосфонатом, искусственным аналогом пирофосфата, организующего гидроксиапатит костей.

Являясь специфическим негормональным ингибитором остеокластов, тормозит резорбцию ткани костей, но не влияет на ее формирование. Стимулирует остеогенез, нормализует положительный баланс резорбции и репарации кости. Увеличивает минеральную плотность костной ткани, способствует формированию ее нормальной структуры и состава.

Фармакокинетика

После употребления препарата однократно внутрь натощак утром всасывание достигает 0,64%; при перерыве между употреблением препарата и пищи менее 2 часов – 0,45-0,4%. Однако подобное ослабление абсорбции существенно не влияет на действие препарата. Совместный прием апельсинового сока или кофе понижает биодоступность на 60%.

Активное вещество сначала проникает в мягкие ткани, а затем активно встраивается в ткани кости. Реагирование с белками крови составляет 78%. Не метаболизируется. Не встроившееся в кость вещество быстро выводится почками.

Показания к применению

Терапия остеопороза в постменопаузе (уменьшение риска переломов головки тазобедренной кости или позвонков).
Терапияостеопороза у мужчин (уменьшение рискапереломов головки тазобедренной кости или костей таза).
Терапия остеопороза на фоне продолжительного применения глюкокортикостероидов.

Противопоказания

Гипокальциемия.
Аномалии развития пищевода и иные, снижающие проходимость пищевода, факторы.
Хроническая недостаточность работы почек.
Выраженные расстройства минерального обмена.
Недостаток витамина D.
Неспособность больного находиться в вертикальном положении или сидя в течение получаса.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст.
Беременность или лактация.

Необходимо с осторожностью применять Осталон при заболеваниях органов пищеварения в фазе обострения (заболевания пищевода, дуоденит, гастрит, язва).

Побочные действия

Расстройства со стороны пищеварения: диспепсия, боли в животе, запор, метеоризм, понос, язва пищевода, вздутие живота, дисфагия, изжога, рвота, тошнота, гастрит, эрозия пищевода, эзофагит, мелена, орофарингеальная язва, сужение пищевода, перфорация, кровотечение.
Расстройства со стороны костно-мышечного аппарата: осталгия, миалгия, артралгия.
Расстройства со стороны нервной деятельности: раздражительность, головная боль.
Расстройства со стороны сенсорных органов: склерит, увеит.
Дерматологические расстройства: сыпь,гиперемия кожи, зуд, фотосенсибилизация.
Расстройства со стороны метаболизма: гипокальциемия, гипофосфатемия.
Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие расстройства: слабость, миалгия, плохое самочувствие, гипертермия.

Инструкция по применению Осталона (Способ и дозировка)

Инструкция на Осталон предписывает принимать препарат по 70 мг еженедельно. Для улучшения всасываемости лекарство употребляют натощак утром за 2 часа до приема еды или жидкости, запивая водой. Остальные напитки, пища, некоторые лекарственные средства способны ухудшать всасывание алендроната.

Для предотвращения локального раздражения слизистых рта и пищевода рекомендовано утром, непосредственно после подъема принять не менее 200 мл воды, а затем – таблетку, не давая ей раствориться и не разжевывая. В течение следующего получаса запрещено принимать горизонтальное положение. Также запрещено принимать препарат до подъема с постели (утром) или перед засыпанием (вечером).

Лечение алендронатом нужно дополнить назначением витамина D и кальция. У пожилых пациентов изменения дозировки препарата не требуется. При клиренсе креатинина свыше 35 мл в минуту изменения дозы также не требуется.

Передозировка

Признаки передозировки: гипофосфатемия, гипокальциемия, изжога, эзофагит, язва, гастрит.

Лечение передозировки: рекомендуется употребление молока и антацидов. Для предотвращения раздражения пищевода запрещено вызывать рвоту, необходимо принять вертикальное положение.

Взаимодействие

Антациды, кальций, пища, некоторые препараты для перорального приема, напитки влияют на абсорбцию алендроната, поэтому лекарственные средства принимать внутрь можно спустя 1 час после употребления Осталона.

Ранитидин способен увеличивать биодоступность препарата.

Противовоспалительные нестероидные средства усиливают нежелательные эффекты препарата Осталон.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

Препарат может вызывать локальное раздражение слизистых органов пищеварения. Течение заболеваний пищеварительного тракта может усугубиться во время лечения препаратом Осталон.

Необходимо предупредить пациента, что при пропуске одной дозы лекарства, пропущенную таблетку нужно принять на следующий день утром. Но строго запрещено принимать две таблетки за сутки.

Лечение разрешено начинать лишь после купирования нарушений минерального обмена, гипокальциемии и гиповитаминозов. Применение алендроната вызывает увеличение концентрации минеральных солей в тканях костей, данному процессу может сопутствовать бессимптомное изменение концентрации фосфора и кальция. Обеспечение достаточного поступления витамина D и кальция особенно важно при совместной терапии пациента глюкотикостероидами.

Лечение рекомендовано сочетать с диетой, богатой солями кальция.

Не влияет на способность к вождению автотранспорта.

Осталон ® (Ostalon ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
алендроната натрия тригидрат	91,35 мг
(соответствует 70 мг алендроновой кислоты)
вспомогательные вещества:
ядро: МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат
оболочка: Люстре Клеар ЛС103 (МКЦ, каррагинан, макрогол 8000)

в блистере 4 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «M14» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приема 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0,46–0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.

Распределение: после приема внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение: абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания препарата Осталон ®

лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и головки тазобедренной кости);

лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов позвонков и костей таза).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);

неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;

хроническая почечная недостаточность ( Cl креатинина ЖКТ в предшествующие 12 мес, например пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроната в период грудного вскармливания противопоказан.

Побочные действия

Возможны следующие побочные действия:

Часто (≥1/100, ЖКТ , язва, кровотечение (однако связь с лечением не всегда однозначна);

со стороны органов чувств: увеит, склерит;

лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; ЛС можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.

Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные ЛС .

При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приемом других ЛС .

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд ЛС могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели, следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D.

Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: если почечная фильтрация >35 мл/мин, корректировка дозы не требуется; при более тяжелых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приему препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать 2 табл. в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например недостаточность витамина D). Прием алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного ГКС .

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Условия хранения препарата Осталон ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Осталон ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Осталон – препарат алендроновой кислоты для лечения остеопороза

*Импакт фактор за 2017 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Читайте в новом номере

В современном мире проблеме остеопороза (ОП) уделяется огромное внимание. Это обусловлено несколькими причинами. Прежде всего, данное заболевание имеет чрезвычайно высокую распространенность. Так, согласно данным проведенных исследований, в России с учетом показателей двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) число лиц с остеопорозом, по критериям ВОЗ, составляет порядка 10 млн [1]. Подобная частота встречаемости отмечается и в странах Западной Европы и Северной Америки [2–6]. Кроме того, распространенность ОП постоянно растет в связи с увеличением числа лиц в возрасте старше 65 лет. По данным демографических исследований, если в 1990 г. в мире насчитывалось 342 млн людей в возрасте 65 лет и старше, то к 2050 г. прогнозируется рост населения 2,5 млрд человек, что закономерно приведет к резкому росту распространенности данного заболевания.

Наряду с этим велика социальная значимость ОП и связанных с ним переломов костей. Данное заболевание занимает 4–е место в мире среди всех неинфекционных как причина инвалидности и смертности, что определяется в первую очередь его последствиями в виде переломов позвонков и костей периферического скелета. Наиболее тяжелы по своим исходам переломы проксимального отдела бедренной кости. Смертность в течение первого года после перелома в различных городах России, согласно проведенным исследованиям, колебалась от 30,8 до 35,1%, причем из выживших 78% спустя год и 65,5% после двух лет нуждались в постоянном уходе [7].
Основная цель лечения остеопороза – предотвращение переломов костей. В настоящее время главным критерием эффективности препарата, используемого для лечения ОП, является снижение частоты новых переломов, причем как позвоночных, так и внепозвоночных, включая переломы проксимального отдела бедренной кости, при 5–летнем наблюдении. Кроме того, при оценке эффективности лекарственного средства проводится оценка динамики минеральной плотности костной ткани по данным DXA, а также влияния на маркеры костного метаболизма, включая маркеры костного образования и костной резорбции. В современных клинических исследованиях изучается влияние фармакологического агента на качество кости, включая оценку минерализации. Необходимые данные получают при проведении гистологического исследования костного биоптата.
Фармакологические агенты, применяемые для лечения ОП, различны, и по основному механизму действия разделены на три группы. Во–первых, это препараты, преимущественно подавляющие костную резорбцию (бисфосфонаты, кальцитонин лосося, ЗГТ, СМЭР); во–вторых, препараты, преимущественно стимулирующие костное образование (терипаратид); в–третьих, препараты с разнонаправленным действием (стронция ранелат, активные метаболиты витамина D).
В целом ряде национальных клинических рекомендаций нитросодержащие бисфосфонаты относятся к препаратам первой линии для профилактики и лечения ОП. Они являются препаратами выбора, так как имеют доказанную эффективность в отношении снижения риска переломов и при этом приемлемый профиль безопасности.
Так как лечение ОП предполагает длительный медикаментозный курс (3–5 лет непрерывного использования лекарственного средства), оно лимитируется низкой приверженностью пациента к приему препаратов. Это требует создания лекарственных форм с удобным, желательно нечастым приемом.
Бисфосфонаты (БФ) рассматриваются сегодня в качестве препаратов первой линии в лечении ОП [8]. Они способны избирательно связываться с костным минералом, что является значительным преимуществом при лечении заболеваний костной ткани. Ранние исследования показали множественные эффекты БФ на гидроксиапатит (костный минерал): предупреждение выпадения кальция фосфата в осадок, замедление трансформации аморфного гидроксиапатита в кристаллический, подавление агрегации и растворения кристаллов [9,10]. Основная клетка–мишень для воздействия БФ – остеокласт. При костной резорбции создается кислая среда, что значительно увеличивает диссоциацию БФ из гидроксиапатита. Остеокласт захватывает БФ, после чего тот блокирует фермент фарнезилпирофосфат–синтазу, что приводит к ухудшению функции остеокласта, уменьшению разрушения кости; в последующем остеокласт подвергается апо¬птозу [9]. Кроме того, имеются данные о способности БФ увеличивать выживаемость остеоцита, что способствует уменьшению частоты активаций и предупреждению потери костной ткани у женщин в постменопаузе [11]. Таким образом, патогенетический механизм действия обусловливает высокую эффективность нитрогенсодержащих БФ.
Алендроновая кислота – наиболее изученный БФ, зарегистрирован для лечения постменопаузального остеопороза с 1995 г. Для того чтобы доказать эффективность данного препарата в качестве средства для лечения остеопороза, были проведены несколько крупных рандомизированных двойных слепых многоцентровых плацебо–контролируемых исследований длительностью 3–5 лет. Наиболее крупными явились исследования FOSIT, которые включили в себя 34 страны и 1908 постменопаузальных женщин с ОП, получавших ежедневно в течение 12 мес. 10 мг алендроната, а также исследование FIT (11 центров США и 2027 постменопаузальных женщин, получавших 5 мг и 10 мг алендроната в течение 3 лет). Была показана клиническая эффективность алендроната для предупреждения потери костной ткани при приеме профилактической дозы 5 мг ежедневно у женщин в постменопаузе без ОП [12], а также увеличения минеральной плотности костной ткани (МПК) при дозе 5 и 10 мг препарата у пациенток, страдающих постменопаузальным ОП [13,14]. Алендроновая кислота значимо снижает риск переломов тел позвонков [13,14] и внепозвоночных переломов [14] у женщин с ОП и переломами и без них в анамнезе [15]. Эффективность в отношении переломов сохраняется даже у женщин с очень высоким риском (больные с выраженной потерей костной массы или женщины старшего возраста) [16]. Крупное клиническое исследование FIT (Fracture Intervention Trial) показало улучшение качества жизни у пациенток, получающих алендронат, благодаря уменьшению числа дней, проведенных в постели, и дней с ограниченной физической активностью [17].
Большинство клинических исследований оценивают эффективность препарата по снижению риска переломов в течение 3–4 лет, однако пациенты, получающие алендроновую кислоту, наблюдались в течение 10 и более лет. Лечение способствовало повышению МПК в течение всего периода приема препарата (+13,7% в поясничном отделе позвоночника и 6,7% в бедре) [18]. У пациентов, которые прекратили лечение, МПК постепенно снижалось. Однако у больных, которые непрерывно принимали алендроновую кислоту в течение 5 лет и затем прекратили лечение, снижение маркеров костного разрушения сохранялось еще 5 лет, и лишь у четверти пациентов маркеры костного обмена несколько повышались через 1 год после отмены, и эти из¬менения соответствовали снижению МПК [19]. Вместе с тем статистически значимых различий риска возникновения новых переломов между группами пациентов, получавших алендроновую кислоту 10 лет и только 5 лет с наблюдением еще 5 лет, выявлено не было. Гистологи¬че¬ское исследование костных биоптатов пациенток, принимавших алендронат в течение 10 лет, выявило подавление костного обмена без признаков нарушения костной минерализации [20].
Вместе с тем, определенные сложности при приеме препарата (необходимо принимать таблетку строго натощак, запивать полным стаканом воды, 30 мин. не принимать пищу и находиться в вертикальном положении) приводили к довольно низкой приверженности пациентов к лечению и развитию побочных эффектов со стороны желудочно–кишечного тракта. Это послужило стимулом к дальнейшим исследованиям и созданию современной лекарственной формы препарата – таблеток по 70 мг, принимаемых 1 раз в неделю. Применение алендроновой кислоты в вышеуказанной дозе было также эффективно для увеличения МПК, как и ранее испытанной дозировки 10 мг 1 раз/сут. [21]. Таким образом, эффективность алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю соответствует ежедневному приему 10 мг алендроновой кислоты.
Однако спектр показаний для применения алендроновой кислоты гораздо более широк. Были проведены контролируемые клинические исследования эффективности препарата у мужчин и у больных с глюкокортикоидным ОП. Имеются также данные об эффективности алендроновой кислоты в дозе 35 мг для повышения МПК у женщин в постменопаузе с ОП и субклиническим тиреотоксикозом на фоне достижения эутиреоза [22]. Иссле¬до¬вания половинной дозы препарата (35 мг) показали его эффективность для увеличения МПК у женщин в постменопаузе с остеопенией [23].
По результатам исследований, проведенных у мужчин с Т–критерием –2,0 SD и ниже в области шейки бедра и наличием низкотравматичных переломов, прием алендроната на протяжении 24 мес. приводил к увеличению МПК в поясничном отделе позвоночника на 7,1% по сравнению с 1,8% в группе больных, получавших только кальций и витамин D. Кроме того, его применение позволило снизить риск переломов позвонков, определяемых при рентгеноморфометрии позвоночника [8,24]. При этом эффективность терапии алендронатом не зависела от уровня половых гормонов. Аналогичные данные были получены при сравнении эффективности алендроната и альфакальцидола в открытом 3–летнем исследовании [25].
Алендронат эффективен и у мужчин, и у женщин, для профилактики и лечения глюкокортикоидного остеопороза как в отношении увеличения МПК, так и снижения риска переломов. Принципиальные доказательства эффективности алендроната получены в рандомизированном клиническом исследовании с плацебо–контролем, в котором мужчины и женщины (n=477) с вновь назначенными глюкокортикоидами (34% пациентов), либо с глюкокортикостероидной терапией, продолжавшейся более 4 мес. (66% пациентов), находились под наблюдением свыше 48 недель. Положительные эффекты лечения в течение 12 мес. на МПК были статистически достоверны в поясничном отделе позвоночника и шейке бедра. Отмечено, что в группе алендроната новых переломов позвонков за период наблюдения возникло меньше, чем в группе плацебо (2,3 и 3,7% соответственно, p>0,05). При последующем наблюдении за 208 пациентами была продемонстрирована эффективность терапии алендронатом в течение второго года и доказано значительное уменьшение числа новых переломов позвонков в группе алендроната (0,7%) по сравнению с группой плацебо (6,8%; p=0,026) [8,26].
Противопоказаниями для терапии алендронатом являются гиперчувствительность к препарату, гипокальциемия, наличие заболеваний пищевода (например, ахалазия или стриктура). В 3–месячном исследовании была оценена безопасность алендроната (70 мг/нед.) по сравнению с плацебо у больных, принимающих сопутствующую терапию НПВП. Частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ была одинакова в обеих группах (9,3 и 10,8% соответственно, р=0,744) [27]. Алендронат относительно противопоказан больным с острыми заболеваниями верхних отделов желудочно–кишечного тракта, причем частота побочных эффектов значительно ниже при использовании 70 мг препарата 1 раз в неделю.
Гипокальциемия и другие нарушения минерального обмена должны быть скорректированы до начала лечения алендронатом. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (при значении клиренса креатинина выше 35 мл/мин.) коррекции дозы не требуется, при снижении клиренса ниже 35 мл/мин. препарат следует назначать с осторожностью [28].
Алендронат следует принимать за 30 мин. до еды или через 2 ч спустя после завтрака, запивая полным стаканом простой воды. Необходимо сохранять вертикальное положение тела в течение получаса после приема для предупреждения гастроэзофагального рефлюкса, который может привести к эзофагиту. Поэтому назначение алендроната больным, находящимся на постельном режиме, нецелесообразно. Прием алендроната нельзя совмещать по времени с другими медикаментами.
Таким образом, согласно российским клиническим рекомендациям по ОП [8], для алендроната доказано следующее.
1. Алендронат наряду с другими азотсодержащими бисфосфонатами относится к препаратам первой линии для лечения женщин с постменопаузальным остеопорозом (А).
2. Азотсодержащие бисфосфонаты назначаются в течение 3–5 лет, однако женщины с высоким риском переломов должны продолжить лечение свыше 5 лет (В).
3. Женщинам в постменопаузе для профилактики первичного остеопороза алендронат можно назначать в половинной дозе (70 мг один раз в 2 недели) (D).
4. Одновременно с бисфосфонатами необходимо назначать постоянный прием кальция 500–1000 мг в сутки (с пищей или дополнительно) и витамина D 800 МЕ в сутки (А).
В России в настоящее время зарегистрирован препарат Осталон®, который представляет собой алендроната натрия тригидрат, производства компании «Гедеон Рихтер», Венгрия. Одна таблетка Осталона® содержит 70 мг алендроновой кислоты для приема 1 раз/нед., упаковка Осталона® содержит 4 таблетки и рассчитана на месяц лечения.
Постмаркетинговое исследование IV фазы, которое включало 3789 женщин и 464 мужчин из 294 центров Венгрии, по изучению эффективности и переносимости Осталона® в течение 12 мес. терапии пациентов с ОП продемонстрировало положительный эффект на МПК позвоночника и проксимального отдела бедра как у женщин, так и у мужчин. Так, у 72% пациентов прирост МПК в позвоночнике составил более 5%, и только у 2,83% лиц было снижение МПК более 5%. На фоне лечения Осталоном® у мужчин отмечалось достоверное снижение уровня костноспецифической щелочной фосфатазы – маркера костеобразования, и более значимое снижение уровня С–тело¬пептида коллагена I типа – маркера костной резорбции. Переносимость Осталона® была хорошей. Зарегистрированные нежелательные явления, связанные с влиянием на ЖКТ (потеря аппетита, метеоризм, дискомфорт и боли в животе, гастрит, эзофагит, язва желудка, изжога), встречались достаточно редко. При опросе через 6 и 12 мес. лечения 88,3 и 77,1% лиц соответственно отметили переносимость препарата как отличную и лишь 0,7 и 0,2% соответственно – как плохую [29]. Таким образом, проведенное исследование показало, что препарат алендроновой кислоты – Осталон® биоэквивалентен оригинальному препарату и может использоваться в ежедневной клинической практике.

Осталон: инструкция по применению

Состав

Действующее вещество – алендроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг алендроновой кислоты (эквивалентно 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

Состав пленочной оболочки: Lustre Clear LC 103: целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000.

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Таблетки Осталон принадлежит к группе негормональных препаратов – бисфосфонатов.

Таблетки Осталон рекомендован для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Остеопороз – бессимптомная болезнь, приводящая к уменьшению прочности нормальной костной ткани и увеличению вероятности переломов костей. Препарат Осталон помогает восстановить структуру костной ткани и уменьшить риск переломов позвонков и бедренных костей.

Противопоказания

Осталон нельзя принимать, если:

– у Вас есть заболевания пищевода (пищевод – орган, соединяющий ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании

– Вы не можете стоять или сидеть в течение, как минимум, 30 минут

– у Вас есть аллергия (гаперчувствительность) к алендроновой кислоте или другим вспомогательным веществам препарата Осталон

– у Вас низкий уровень кальция в крови

Особая осторожность при приеме препарата Осталон требуется, если:

-у Вас есть затруднения при глотании, язвенная болезнь, повышенная кислотность, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (дуоденит) (начальный отдел тонкой кишки, в которую переходит желудок); Вам проводилась хирургическая операция на желудке или пищеводе менее года назад.

Если во время приема таблеток Осталон у Вас

• произошло обострение течения хронического заболевания или появились новые симптомы, или

• появились проблемы при глотании, Вы почувствовали боль в груди при глотании, или

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать таблетки. Осталон только под наблюдением врача. В случае наличия у пациента тяжелой почечной недостаточности со снижением клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин прием Осталона не рекомендован.

Беременность и период лактации

Если Вы предполагаете наличие беременности (в случае возникновения беременности), принимать таблетки Осталон не рекомендуется.

Препарат Осталон предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Препарат Осталон не должен применяться во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Осталон в строгом соответствии с предписаниями врача. Если Вы не уверены в правильности приема препарата, свяжитесь с Вашим врачом и спросите его совета.

Для достижения должного эффекта терапии препаратом Осталон важно следовать инструкциям, приведенным ниже.

Очень важно следовать инструкциям 2, 3, 4 и 5 для уменьшения вероятности раздражения слизистой оболочки полости рта и пищевода:

1. Выберите для себя наиболее удобный день приема препарата Осталон. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте одну таблетку препарата.

2. В интервале времени между пробуждением и завтраком, приемом напитков или других лекарств, примите таблетку препарата Осталон, запивая ее стаканом простой (важно) воды (не менее 200 мл):

– не минеральной воды (с газом или без газа),

– не кофе или чаем, не соком.

3. Не разжевывайте таблетку Осталон и не позволяйте ей раствориться во рту

4. После проглатывания таблетки Осталон не ложитесь – оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) в течение, как минимум, 30 минут, а также не принимайте горизонтальное положение до первого приема пищи.

5. Не принимайте препарат Осталон перед сном или до утреннего подъема с кровати.

6. После приема таблетки Осталон выдержите не менее 30 минут до приема пиши, напитков или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Осталон эффективен только при приеме на пустой («голодный») желудок.

7. Если у Вас появились затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (или усилились ее проявления), немедленно прекратите прием препарата Осталон и обратитесь к врачу.

Побочное действие

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Осталон может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.

• изжога; затруднение при глотании, боль при глотании, язвенное поражение слизистой оболочки (изъязвление) пищевода, которые могут вызвать боль в груди, затруднение, жжение или боль при глотании;

• боль в мышцах, костях и суставах;

• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения желудка, диарея, метеоризм;

• раздражение или воспаление пищевода (катаральный/поверхностный эзофагит) или желудка (гастрит);

• черный или дегтеобразный стул;

• сыпь, зуд, покраснение кожи.

Редкие (наблюдаются, по крайней мере, у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отечность лица, губ, языка и/или гортани с возможным нарушением дыхания или глотания;

• последствия снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или неприятные ощущения покалывания кончиков пальцев или вокруг рта;

• пептические язвы желудка (иногда осложненные кровотечением);

• затруднение заживления челюсти после экстракциии зуба и риск инфицирования;

• снижение остроты зрения, боль и покраснение глаз;

• сыпь, усиливающаяся после пребывания на солнце;

• выраженная боль в костях, суставах или мышцах;

• язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток (стоматит);

• преходящий гриппоподобный синдром, чаще в начале лечения, включающий ломоту в мышцах, общее ухудшение самочувствия и, иногда, лихорадку.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались следующие побочные эффекты (частота не известна):

• отечность рук и ног;

На фоне длительного применения алендроната возможно развитие атипичных стрессовых переломов пароксизмальной части диафиза бедренной кости.

Результаты лабораторных исследований:

Очень частые (наблюдаются, как минимум, у 1 из 10 пациентов):

временное умеренное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, чаще, в пределах нижней границы нормы.

Если у Вас появились какие-либо побочные (негативные) явления после приема препарата, будет лучше, если Вы запишете их характер, время возникновения и продолжительность.

Если какие – либо из побочных эффектов приняли у Вас тяжелый характер течения или у Вас появились побочные явления, не описанные в настоящей инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Передозировка

выпейте полный стакан молока и немедленно позвоните врачу. Не вызывайте рвоту самостоятельно и не принимайте горизонтальное положение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете или принимали какие – либо другие препараты (даже нерецептурные), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Есть данные о том, что препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут оказывать влияние на всасывание алендроната при одновременном приеме.

Особенности применения

Осталон не должен назначаться детям и подросткам.

Осталон не оказывает влияния на способность управления автомобилем или другими техническими средствами.

Форма выпуска

Внешняя: 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по применению

Внутренняя: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/А1/ПВХ/А1

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

He используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат годен до последнего дня месяца, указанного на упаковке.

Опыт применения алендроновой кислоты (Осталон) в комплексном лечении постменопаузального остеопороза

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: постменопаузальный остеопороз, алендроновая кислота, минеральная плотность кости, костные маркеры, postmenopausal osteoporosis, alendronic acid, bone mineral density, bone markers

Для повышения приверженности лечению пациенткам помимо заполнения анкет было рекомендовано вести дневник самоконтроля: отмечать регулярность выполнения физических упражнений, приема лекарственных средств, наличие нежелательных явлений. Для оценки клинических параметров и данных самоконтроля запланированы повторные визиты – через три, шесть и 12 месяцев. Через 12 месяцев наблюдения проводился контроль лабораторно-инструментальных исследований.

Две пациентки через шесть месяцев прекратили участие в исследовании: одна в связи со сменой места жительства, вторая в связи с отказом принимать большое количество лекарственных средств. Таким образом, только 25 пациенток дошли до конца исследования.

Лабораторные исследования также выполнялись на базе Республиканского центра медицинской реабилитации и бальнеолечения. Биохимический анализ крови (мочевина, креатинин, общий белок, холестерин, триглицериды, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза (ЩФ), Са, Р) проводился на автоматическом многоканальном биохимическом анализаторе HITACHI 911 компании Roche Diagnostics (Германия) с использованием реагентов Cormay (Польша).

Исследование паратиреоидного гормона (ПТГ) осуществлялось на иммуноферментном автоматизированном анализаторе AXSYM компании Abbot c применением реагентов Abbot (США).

Уровень кальцидиола (25-гидроксивитамин D ₃ – 25(ОН)D ₃ ) в сыворотке крови устанавливали с помощью автоматизированной системы плашечного иммуноферментного анализатора BRIO компании SEAK (Италия) с применением реагентов DRG (США).

Для оценки скорости костного метаболизма в сыворотке крови определяли содержание маркеров костеобразования и костной резорбции: N-MID остеокальцин (ОК), бета-КроссЛапс. Использовали метод иммуноферментного электрохемилюминесцентного анализа с помощью системы MODULAR E 170 компании Roсhe Diagnostics с применением реагентов Roсhe Diagnostics (Германия).

МПК оценивали на основании результатов двойной рентгеновской денситометрии осевого скелета на денситометре PRODIGY LUNAR компании General Electric Medical Systems (США), год выпуска – 2004. Рентгеновская нагрузка в одной проекции – 0,04 мЗв. Проводилось исследование МПК (г/см 2 ): Z-критерия, T-критерия в области поясничного отдела позвоночника (L _I –L _IV ) и проксимального отдела бедра (ПОБ) (шейка бедра (ШБ) – neck, область Варда – upper neck, область большого вертела – trochanter, ПОБ – total hip). При оценке динамики показателя МПК учитывался процент изменений за 12 месяцев.

Для количественной оценки состояния МПК использовался Т-критерий (более -1,0 – норма; от -1,0 до -2,5 – остеопения; менее -2,5 – остеопороз) [5–7].

Статистическая обработка полученных результатов проводилась с помощью программ Exсel for Windows (2000), Statistiсa 7.0 StatSoft Inc. (США) с предварительной проверкой соответствия рассматриваемых переменных нормальному распределению по критерию Колмогорова – Смирнова. Распределение исследуемого признака считали нормальным при р > 0,05. К количественным признакам, имеющим распределение, отличное от нормального, применяли непараметрические методы и использовали U-критерий Манна – Уитни. Для сравнения двух связанных выборок – критерий Вилкоксона (W), трех – критерий Фридмана (χr2). Во избежание проблемы множественных сравнений при анализе трех и более независимых групп применяли метод Краскела – Уоллиса (Н) [16].

Результаты и их обсуждение

Клиническая характеристика пациенток, включенных в исследование и завершивших его, представлена в табл. 1.

Результаты проведенного анкетирования пациенток (n = 25) на момент включения в исследование представлены в табл. 2.

К установленным факторам риска ОП относится низкая физическая нагрузка, в том числе ходьба менее 60 минут в день [6, 7]. Анкетирование показало, что показатель физической активности соответствовал норме у 12 (48,0%) пациенток (табл. 2).

Согласно рекомендациям IOF суточное потребление кальция с продуктами питания для пациенток в период постменопаузы должно составлять 1500 мг, витамина D – 800 МЕ (20 мкг/сут) [6, 7]. У пациенток эти показатели были ниже целевых значений.

Анализ анкет участниц исследования через шесть и 12 месяцев показал достоверное увеличение суточного потребления кальция и витамина D с продуктами питания, а также уровня физической активности на фоне комплексной терапии ОП (рис. 1–3).

Результаты, полученные в ходе оценки динамики лабораторных показателей, характеризующих фосфорно-кальциевый и костный метаболизм исходно и через 12 месяцев лечения, представлены в табл. 3.

На фоне проводимого лечения отмечено достоверное снижение содержания бета-КроссЛапс, ПТГ и повышение содержания 25(ОН)D ₃ .

В результате увеличения потребления кальция и витамина D
с продуктами питания увеличилось количество пациенток с нормальными значениями Са _общ и 25(ОН) D ₃ в сыворотке крови, отмечено снижение показателей ПТГ (табл. 4). Данные изменения потенциально отражают универсальный механизм регуляции фосфорно-кальциевого обмена, направленный на поддержание его собственного гомеостаза [20–22].

Оценка лабораторных показателей, характеризующих фосфорно-кальциевый обмен и костный метаболизм, в группе наблюдения показала снижение уровня ПТГ на фоне повышения содержания Са _общ и 25(ОН)D ₃ . Кроме того, отмечено снижение маркера костной резорбции бета-КроссЛапс и отсутствие значимой динамики показателей ЩФ и ОК. Полученные данные потенциально свидетельствуют о снижении скорости костного метаболизма преимущественно за счет подавления процессов костной резорбции в результате комплексного лечения ОП.

Динамика показателей МПК осевого скелета на фоне лечения ОП представлена в табл. 5.

Достоверное повышение показателей МПК в области позвоночника и ПОБ через 12 месяцев подтверждает эффективность проводимой комплексной терапии.

Известно, что различные области ПОБ неоднородны по содержанию трабекулярного и кортикального компонентов костной ткани. Так, МПК в области Варда, расположенной в основании ШБ, ассоциирована с ранними изменениями костной плотности и коррелирует с МПК тел поясничных позвонков, что может служить маркером риска их переломов. Выделение зон ШБ и ПОБ наиболее значимо для оценки состояния минеральной плотности кортикальной кости [22].

Разницу между исходными показателями МПК в области позвоночника, ШБ, большого вертела, ПОБ и показателями МПК через 12 месяцев наблюдения отражает показатель «% изменений МПК». Если данный показатель менее -3%, динамика отрицательная, от -3% до 3% – стабилизация, более 3% – динамика положительная. Изменение МПК в ходе лечения представлено в табл. 6.

Более высокие значения показателя «% изменения МПК» осевого скелета отмечены в области L _I –L _IV , ШБ, ПОБ. При этом большая доля пациенток имела положительную динамику (более 3%) МПК в области L _I –L _IV и ПОБ (табл. 7).

Приверженность лечению составила 92,3%.

Результаты проведенного проспективного клинического исследования свидетельствуют об эффективности комплексной терапии постменопаузального ОП (включающей нефармакологические методы, комбинированный препарат карбоната кальция 500 мг и холекальциферола 400 МЕ в сочетании с алендроновой кислотой (препарат Осталон) 70 мг в неделю) в течение 12 месяцев у женщин в возрасте до 70 лет. Основание: повышение МПК в области позвоночника на 5,1% (4,2–7,2%) с более выраженной положительной динамикой МПК в области позвоночника – 84,0% пациенток; повышение МПК в области ШБ на 2,9% (1,9–3,8%), в ПОБ на 2,7% (1,4–3,5%). Отмечена также высокая приверженность пациенток лечению – 92,3%.

Источники:
http://www.neboleem.net/ostalon.php
http://medside.ru/ostalon
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_37425.htm
http://www.rmj.ru/articles/revmatologiya/Ostalon__preparat_alendronovoy_kisloty__dlya_lecheniya_osteoporoza/
http://apteka.103.by/ostalon-instruktsiya/
http://umedp.ru/articles/opyt_primeneniya_alendronovoy_kisloty_ostalon_v_kompleksnom_lechenii_postmenopauzalnogo_osteoporoza.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/ostemaks.html